Avoimen vatsakalvon suora elvytys (SH DROP)
torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sanford Health
Avoimen vatsakalvon suora elvytys: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei-traumaattisilla potilailla
DROP-tutkimuksessa arvioidaan kahta tapaa hoitaa potilaita, joiden vatsat jäävät auki vatsaleikkauksen jälkeen.
Nykyinen hoitostandardi Sanfordissa on, että potilaiden haava peitetään steriilillä sidoksella, joka on yhdistetty imulla toimivaan tyhjiöön, joka poistaa nestettä vatsasta.
Tässä kokeessa arvioimme dialyysinesteen ajoittain lisäämisen etuja vatsaan ennen sen imemistä tyhjiöjärjestelmällä.
Tämä koe osoittaa, vähentääkö tämän nesteen lisääminen komplikaatioiden ja kuoleman riskiä ja antaako kirurgin sulkea vatsan nopeammin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Anna indeksileikkauksen suorittaa yksi Sanford Medical Center Fargon trauma- ja akuuttihoitokirurgeista
- Vaadi avoin vatsa ei-traumaattisen syyn vuoksi ja Abthera™-haavaimurin sijoittaminen
- Kognitiivisesti vammaiset aikuiset otetaan mukaan, jos laillisesti valtuutettu edustaja on käytettävissä antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Haavoittuvaiset väestöryhmät, kuten raskaana olevat naiset ja vangit
- Potilaat, joiden vatsa on avoin trauman seurauksena
- Ei-englanninkielinen (johtuen aikarajoituksista ennen leikkausta ja käännöspalvelujen turvaamiseen tarvittavan ajan pituuden vuoksi ei-englanninkielisiä potilaita ei oteta mukaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Negatiivinen haavapainehoito
Negatiivinen paine olisi hoitoa
|
Imu asetettu -125mmHg
|
|
Active Comparator: Negatiivinen haavapainehoito suoralla peritoneaalisella elvytyksellä
|
Imu asetettu -125mmHg
800–1000 ml Dianeal PD-2:ta Abtheraan™ ja anna olla 1 tunti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Tärkeimmät komplikaatiot (kyllä/ei).
Tärkeimpiä komplikaatioita ovat vatsansisäinen absessi, haavan irtoaminen, anastomoosivuoto, vatsansisäinen verenvuoto, biloma, enterokutaaninen fisteli, sisäelinten poisto, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Toimien lukumäärä ja sulkemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
kuinka monta toimenpidettä / kuinka kauan vatsan sulkeminen kesti
|
jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Kuinka monta päivää oli potilas teho-osastolla
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Vasopressoreiden aika
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Kuinka monta päivää oli kärsivällinen vasopressoreilla
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mentor Ahmeti, MD, Sanford Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH Ahmeti DROP Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .