Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sympathetic Activity in Patients With End-stage Renal Disease on Peritoneal Dialysis (SAPD)

2021. március 11. frissítette: Dr. Marcel Ruzicka, Ottawa Hospital Research Institute

Effects of Non-Glucose-Based Peritoneal Dialysis Solution "EXTRANEAL" on Changes in Leptin Levels and Sympathetic Activity Induced by Conventional Glucose-Based Dialysate "DIANEAL" in Patients on Peritoneal Dialysis

Hypothesis:

Patients starting peritoneal dialysis with a glucose-based regimen have high sympathetic activity in response to an increase in leptin and insulin. Converting patients from a regimen of only glucose containing dialysate to a regimen with non-glucose-based solution, icodextrin, will reduce the insulin and leptin levels and will reverse dialysis-induced increases in sympathetic activity.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cardiovascular mortality remains higher among patients treated with peritoneal dialysis as compared to patients treated with hemodialysis. Sympathetic hyperactivity is considered a significant emerging risk factor for cardiovascular mortality among patients with ESRD (End-Stage Renal Disease). Sympathetic activity, via its hemodynamic effects and trophic effects, and in interaction with RAAS (Renin Angiotensin Aldosterone System), does play a major role in cardiac and vascular remodelling, development of LVH and vascular hypertrophy, as well as progression to CHF. Glucose-based dialysate induces hyperinsulinemia and hyperleptinemia. We propose that hyperleptinemia induced by glucose-based peritoneal solution is a significant contributing factor to sympathetic hyperactivity in ESRD patients treated with PD, and could be prevented by non-glucose-based PD solution such as icodextrin-based.

Adult patients with ESRD starting PD as their first renal replacement therapy modality will be studied. Patients will be recruited 1-3 weeks prior to starting PD treatment. At baseline, specific studies for microneurography (MSNA), fasting plasma insulin, leptin, catecholamines and brain natriuretic peptide (BNP) will be performed. EKG will be recorded and digitized for further assessment of heart rate variability using power spectral analysis. Extracellular fluid volume status will be assessed by bioelectrical impedance. Central vascular volume will be assessed from inferior vena cava (IVC) by heart ultrasound. Consequently 24-h ambulatory blood pressure monitoring(ABPM)and a 24-h urine collection for urea clearance and creatinine clearance will be done.

All participants into the study will receive a PD treatment for 6 weeks with standard glucose-based PD solution Dianeal. The specific studies are repeated at 6 weeks.Then, patients will be randomized to one of the two groups (arms). One group will continue with Dianeal PD solution for another 12 weeks. The other group will receive Dianeal during the day and Extraneal, icodextrin or non-glucose based solution, during the night only, for the next 12 weeks. The specific studies are repeated at 12 weeks after randomization (18 weeks of PD treatment).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adult (age 18 years and older)
  • Patients with end-stage renal disease(ESRD)/chronic kidney disease(CKD)stage 5

Exclusion Criteria:

  • Diabetes Mellitus
  • Acute coronary syndrome in the past 6 months
  • Cardiac arrhythmias (2nd and 3rd degree heart block or premature ventricular complexes in Lown classes 4 or 5)
  • Symptoms suggestive of obstructive or central sleep apnea (with a score of > 10 on Epworth sleepiness scale)
  • Patients taking Clonidine
  • Body mass index (BMI) > 34
  • Patients unable to give consent
  • Pregnant women
  • Patients with leg injury involving nerve damage
  • Patients taking anticoagulant medication
  • Patients with significant bleeding disorder or liver disorder
  • Hemoglobin <1.05 g/dl at the time of initiation of therapy
  • patients with unilateral or bilateral nephrectomy
  • Planned kidney transplant in the next 4 months
  • Life expectancy under 6 months
  • Oliguria (urine output less than 400 ml per day)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DIANEAL
One group of patients will start peritoneal dialysis with the glucose-based solution (DIANEAL) for 6 weeks, then will continue with the same type of solution for another 12 weeks.
Egyéb: DIANEAL

Weeks 1 to 6 (6 weeks):

  • CAPD (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis)patients will receive three 4-6 hour dwells of DIANEAL during the day and one 8-10-hour dwell of DIANEAL during the night
  • CCPD (Continuous Cycler Peritoneal Dialysis)patients will receive one-two 4-6 hour dwells of DIANEAL during the day and three to seven 2-4-hour dwells of DIANEAL during the night

Weeks 7 to 18 (12 weeks):

*same regimen as weeks 1 to 6, for both CAPD and CCPD patients

Más nevek:
  • Dextrose-based PD solution
Aktív összehasonlító: EXTRANEAL
The other group of patients will start peritoneal dialysis with the glucose-based solution (DIANEAL) for 6 weeks, then will continue with DIANEAL solution during the day and the non-glucose-based solution, EXTRANEAL, during the night
Egyéb: EXTRANEAL

Weeks 1 to 6 (6 weeks):

  • CAPD (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis)patients will receive three 4-6 hour dwells of DIANEAL during the day and one 8-10-hour dwell of DIANEAL during the night
  • CCPD (Continuous Cycler Peritoneal Dialysis)patients will receive one-two 8-12-hour dwells of DIANEAL during the day and three to seven 2-4-hour dwells of DIANEAL during the night

Weeks 7 to 18 (12 weeks):

  • CAPD (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis)patients will receive three 4-6 hour dwells of DIANEAL during the day and one 8-10-hour dwell of EXTRANEAL during the night
  • CCPD (Continuous Cycler Peritoneal Dialysis)patients will receive one-two 8-12-hour dwells of DIANEAL during the day and one 8-12-hour dwell of EXTRANEAL during the night
Más nevek:
  • Icodextrin-based PD solution

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Changes in muscle sympathetic nerve activity(MSNA)
Időkeret: 6 weeks on PD and 18 weeks on PD

Muscle sympathetic nerve activity(MSNA) is measured by microneurography at

  • baseline (before starting peritoneal dialysis)
  • 6 weeks of PD
  • 18 weeks of PD(12 weeks after randomization)

MSNA increases on a glucose-based dialysis regimen and may decrease by adding non-glucose-based solution
6 weeks on PD and 18 weeks on PD
Changes in leptin levels
Időkeret: 6 weeks on PD and 18 weeks on PD
Plasma leptin increases on a glucose-based peritoneal dialysis regimen and may decrease by adding non-glucose-based solution to the dialysis regimen
6 weeks on PD and 18 weeks on PD

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Changes in blood pressure as assessed from 24-hour ambulatory blood pressure monitor (ABPM)
Időkeret: 6 weeks on PD and 18 weeks on PD
Blood pressure will be assessed with 24-hour ABPM at baseline, 6 weeks on PD and 18 weeks after starting peritoneal dilaysis. Summary measures of each day and night period include average systolic and diastolic BP as well as % nocturnal dipping. These summary measures can predict cardiovascular events more accurately than casual BP measures
6 weeks on PD and 18 weeks on PD
Changes in extracellular volume assessed by bioelectrical impedance (BIA)
Időkeret: 6 weeks on PD and 18 weeks on PD
Bioelectrical impedance directly measures extracellular fluid volume and total body water. The test is based on the ability to detect differences in the conductive properties of a cell by measuring its resistance (impedance) to electrical current. The technique is reliable for tracking sequential changes in extracellular fluid volume.
6 weeks on PD and 18 weeks on PD
Changes in heart rate variability
Időkeret: 6 weeks on PD and 18 weeks on PD
During the microneurography testing, EKG is recorded. Heart rate and heart rate variability(HRV) will be analyzed from EKG data at baseline, 6 weeks and 18 weeks after starting dialysis.
6 weeks on PD and 18 weeks on PD
Changes in central intravascular volume assessed by cardiac ultrasound
Időkeret: 6 weeks on PD and 18 weeks on PD
Central intravascular volume will be assessed by measuring inferior vena cava (IVC) diameter during cardiac ultrasound at baseline, 6 weeks and 18 weeks on dialysis treatment
6 weeks on PD and 18 weeks on PD
Changes in plasma catecholamines levels
Időkeret: 6 weeks on PD and 18 weeks on PD
*Plasma catecholamines (epinephrine and norepinephrine) increase on a glucose-based peritoneal dialysis regimen and may decrease by adding non-glucose-based solution to the dialysis regimen
6 weeks on PD and 18 weeks on PD
Changes in BNP (Brain Natriuretic Peptide)levels
Időkeret: 6 weeks on PD and 18 weeks on PD
*Brain Natriuretic Peptide (BNP)increases on a glucose-based peritoneal dialysis regimen and may decrease by adding non-glucose-based solution to the dialysis regimen
6 weeks on PD and 18 weeks on PD
Changes in plasma insulin levels
Időkeret: 6 weeks on PD and 18 weeks on PD
*Plasma insulin increases on a glucose-based peritoneal dialysis regimen and may decrease by adding non-glucose-based solution to the dialysis regimen
6 weeks on PD and 18 weeks on PD

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Együttműködők

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcel Ruzicka, MD, PHD, Ottawa Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA6951

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DIANEAL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel