Tutkimus Ikodekstriinin ja Dianeaalin vaikutusten arvioimiseksi insuliiniresistenssiin ei-diabeettisilla automatisoidulla peritoneaalidialyysipotilailla (STARCH)
Tutkimus Ikodekstriinin ja 2,5 % Dianealin vaikutusten arvioimiseksi pitkäaikaiseen oleskeluun Apd:ssa: satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus insuliiniresistenssin analysoimiseksi Homa-indeksin avulla yleisillä, ei-diabeettisilla potilailla
- TUTKIMUSPAIKKA: Monikeskinen tutkimus Brasiliassa.
- TUTKIMUKSEN TARKOITUS: Mittaa HOMA-indeksin muutoksia, kun ei-diabeettiset APD-potilaat altistettiin 7,5 %:lle ikodekstriinille pitkäaikaisesti; ja verrata tällaisia muutoksia niihin, joita 2,5-prosenttinen glukoosi tuotti pitkäaikaisesti.
- ENSISIJAISET TULOKSET: Ensisijainen tehokkuustulos oli HOMA-indeksin mittaaminen erojen määrittämiseksi suhteessa tämän muuttujan perusarvoihin kahdessa ryhmässä sekä jokaisessa ryhmässä, joka osoitti glukoosiaineenvaihdunnan hallinnan.
TUTKIMUKSEN VAIHE: Vaiheen IV markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus
SUUNNITTELU: Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistettiin saamaan joko Extranealia (7,5 % ikodekstriiniä) tai 2,5 % Dianealia pitkän viipymisen aikana.
OTEKOKO: Satunnaistaminen tutkimuksen päätyttyä YHTEENSÄ: 120 60 ExtranealTM 60 30 Dianeal® 60 30
Kesto: 1 vuosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1. TUTKIMUKSEN TIIVISTELMÄ
1.1 PROTOKOLLIN NIMI: satunnaistettu, AVOIN KLIININEN KOE PITKÄAIKAISEEN HOMA-INDEKSIIN KÄYTETTYN ICODEXTRININ Vs 2,5 % DIANEALIN VAIKUTUKSEN ARVIOINTIIN YLEISSÄ, EI-DIABETTIASSA, PADI- DIABETTIASSA, DIABETTIASSA
1.2 TÄRKEIMMÄT TUTKIJAT: Roberto Pecoits Filho, Thyago P. Moraes
1.3 TUTKIMUSPAIKKA: Monikeskinen tutkimus Brasiliassa.
1.4 TUTKIMUKSEN TARKOITUS: Mittaa HOMA-indeksin muutoksia, kun ei-diabeettiset APD-potilaat altistettiin 7,5 %:lle ikodekstriinille pitkäaikaisesti; ja verrata tällaisia muutoksia niihin, joita 2,5-prosenttinen glukoosi tuotti pitkäaikaisesti.
1.5 ENSISIJAISET TULOKSET: Ensisijainen tehokkuustulos oli HOMA-indeksin mittaaminen erojen määrittämiseksi suhteessa tämän muuttujan perusarvoihin kahdessa ryhmässä sekä jokaisessa ryhmässä, joka osoitti glukoosiaineenvaihdunnan hallinnan.
1.6 TOISIJAISET TULOKSET:
1.6.1 Muita tehokkuustuloksia olivat kokonais-UF, pitkäaikainen UF ja preprandiaalinen glykemia (otettiin ensin aamulla ennen aamiaista), seerumin insuliinitasot ja glykoitunut hemoglobiini.
1.6.2 Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus mitataan turvallisuustuloksena.
1.7 TUTKIMUKSEN VAIHE: Vaiheen IV markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus
1.8 SUUNNITTELU: Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistettiin saamaan joko Extranealia (7,5 % ikodekstriiniä) tai 2,5 % Dianealia pitkän viipymisen aikana.
1.9 OTEKOKO: Satunnaistaminen Tutkimuksen päätyttyä YHTEENSÄ: 100 60 ExtranealTM 50 30 Dianeal® 50 30
1.12 LÄÄKEMUOTO, ANTOREITTI JA ANNOSTUS
ExtranealTM (7,5 % ikodekstriini) liuos peritoneaalidialyysiin:
Se on merkitty "dialyysiliuokseksi", joka on tarkoitettu annettavaksi tutkimuksen aikana yhden (1) vuoden ajan.
Saatavana 2 litran pusseissa peritoneaalidialyysiliuosta (Twin Bag) CAPD:tä varten, tätä tuotetta käytetään pitkän viipymisen aikana.
Dianeal® PD4 (2,5 % dekstroosi) liuos peritoneaalidialyysiin:
Se on merkitty 2,27-prosenttiseksi glukoosipohjaiseksi "dialyysiliuokseksi", joka on tarkoitettu annettavaksi tutkimuksen aikana yhden (1) vuoden ajan.
Saatavana 2 ja 2,5 litran pusseissa peritoneaalidialyysiliuosta (Twin Bag) CAPD:tä varten, tätä tuotetta käytetään pitkän viipymisen aikana.
Kesto: 1 vuosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04023 062
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
MG
-
Divinópolis, MG, Brasilia
- Hospital São João de Deus
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasilia, 38400 089
- Universidade Federal de Uberlândia
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80220901
- Clinica de Doencas Renais
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 80250-070
- Instituto do Rim de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilia, 95010-003
- Nefroclinica de Caxias do Sul
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilia, 18618970
- Universidade Estadual Paulista
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasilia, 49075210
- Clinese
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1.10.1 Yli 18 vuotta vanha.
- Korkea PET-arvo, keskiarvo-korkea tai keski-matala.
- Muun kroonisen munuaissairauden kuin diabetes mellituksen syy.
- Potilas APD:ssä
- Yleisin APD-potilas (määritelty kokonaisuutena vähintään 90 dialyysihoitopäivää)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua.
- Charlsonin komorbiditeettiindeksi > 7 tai elinajanodote < 12 kuukautta hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
- Positiivinen VIH.
- Peritoniitin jaksot satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana.
- Merkittävät kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta- tai infektiokomplikaatiot satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia maissitärkkelyspolymeereille.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta vakavan psykiatrisen häiriön tai mielenterveyden sairauden vuoksi
- Potilaat, jotka eivät täytä riittävyystavoitteita useita kuukausia annostusohjelman muuttamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ikodekstriini
glukoosia säästävä vaihtoehtoinen dialyysiliuos
|
glukoosia säästävä dialyysiliuos
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dekstroosi
dianeal, kontrolliryhmä, standardihoito
|
glukoosipohjainen dialyysiliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikaistu HOMA-indeksin pistemäärä 3 kuukaudessa käyttämällä perusarvoja kovariaattina ja ryhmiä kiinteänä tekijänä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muokattu HOMA-indeksin pistemäärä 3 kuukauden kohdalla käyttäen perusarvoja kovariaattina ja ryhmiä kiinteänä tekijänä. HOMA-indeksi laskettiin seuraavasti: (paastoglukoosi (mg/dl) x seerumin paastoinsuliini (μU/ml))/405 |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettava paastoseerumin glukoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin glukoosi mitattuna suun paastossa, mutta ei peritoneaalisessa paastossa. Tämän tuloksen saavuttamiseksi vertailimme ryhmiä käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käyttäen perusarvoja kovariaattina, ryhmiä kiinteänä tekijänä ja 90 päivän kohdalla saatua arvoa riippuvaisena muuttujana. Alfan merkitsevyystaso oli < 0,05. |
3 kuukautta
|
|
Seerumin insuliini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin insuliini logaritmi-muunnettiin täyttämään kaikki ANCOVA-kriteerit.
Perustason arvoa käsiteltiin kovariaattina, ryhmiä kiinteänä tekijänä ja seerumin insuliinia 3 kuukauden kohdalla riippuvaisena muuttujana.
Seerumin insuliini mitattiin oraalisessa paastossa kemoluminesenssilla.
|
3 kuukautta
|
|
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Säädetty glykoitu hemoglobiini saatiin ja sitä verrattiin ryhmien välillä käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA). HbA1c:n perusarvoja käytettiin kovariaattina, ryhmiä kiinteänä tekijänä ja 90 päivän kohdalla saatua arvoa riippuvaisena muuttujana. Glykoitu hemoglobiini mitattiin korkean erotuskyvyn nestekromatografialla. |
3 kuukautta
|
|
Täydellinen ultrasuodatus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
24 tunnissa saatu kokonaisultrasuodatus saatiin ja sitä verrattiin ryhmien välillä käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA).
Kokonaisultrasuodatuksen perusarvoja käytettiin kovariaattina, ryhmiä kiinteänä tekijänä ja 90 päivän kohdalla saatua arvoa riippuvaisena muuttujana.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Pecoits-Filho, MD, PhD, Pontificia Universidade Catolica do Parana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUCPR 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .