Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus Imetelstatin vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on essentiaalinen trombosytemia tai polysytemia vera (ET/PV)

tiistai 22. joulukuuta 2015 päivittänyt: Geron Corporation

Vaiheen II koe Imetelstatin (GRN163L) vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on essentiaalista trombosytemiaa tai polysytemiaa veraa, jotka tarvitsevat sytoreduktiota ja jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä aiempaa hoitoa tai jotka kieltäytyvät tavanomaisesta hoidosta

Tämä on vaiheen II avoin tutkimus yksittäisestä imetelstaatista potilailla, joilla on essentiaalinen trombosytopenia tai polysytemia vera ja jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä vähintään yhtä aikaisempaa hoitoa tai jotka kieltäytyvät tavanomaisesta hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on ET: Alustava arvio imetelstaatin tehosta mitattuna parhaana hematologisena vasteena ensimmäisen hoitovuoden aikana potilailla, joilla on ET-potilaat, jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä vähintään yhtä aikaisempaa hoitoa tai jotka ovat kieltäytyneet tavanomaisesta hoidosta. .

Potilaille, joilla on PV: Alustava arvio imetelstaatin tehosta mitattuna ylläpitämällä Hct < 45 % miehillä ja < 42 % naisilla (tai ennalta määritetty Hct, joka on siedettävä) ilman flebotomiaa tai myelosuppressiivista hoitoa ensimmäinen hoitovuosi potilailla, joilla on PV, jos vähintään yksi aikaisempi hoito on epäonnistunut tai jotka eivät siedä sitä tai jotka ovat kieltäytyneet tavanomaisesta hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Essen, Saksa
        • University Hospital of Essen - West German Cancer Center
      • Frankfurt, Saksa, D-60590
        • Medizinische Klinik II, Abt. Hämatologie und Onkologie - Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Heilbronn, Saksa
        • SLK-Kliniken GmbH
      • Munich, Saksa, 80331
        • Hematology Oncology Center - Ludwig-Maximilians, University Munich Medical School
      • Regensburg, Saksa
        • University Hospital Regensburg - Uniklinik Regensburg
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, CH - 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • MDACC - Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University - Bunting Blaustein Cancer Research Building
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ET-spesifiset kriteerit

  • Vahvistettu ET-diagnoosi WHO:n kriteereillä
  • Sytoreduktiota vaativat ET-potilaat, jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä vähintään yhtä aikaisempaa hoitoa tai jotka kieltäytyvät tavanomaisesta hoidosta

  • Laboratoriokriteerit (14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta):

    • Verihiutaleet > 600 000/μl
    • ANC ≥ 1500/μL
    • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl

PV-spesifiset kriteerit

  • Vahvistettu PV-diagnoosi WHO:n kriteereillä

  • PV-potilaat, jotka tarvitsevat sytoreduktiota flebotomialla ja/tai myelosuppressiivisilla aineilla

    • Potilaat ovat saattaneet epäonnistua tai eivät siedä vähintään yhtä aikaisempaa hoitoa tai kieltäytyä tavanomaisesta hoidosta
    • Niille potilaille, jotka saavat vain flebotomiaa, viimeksi kuluneen vuoden aikana on oltava vähintään yksi flebotomia joka 3. kuukausi.
  • Jolle on tehty flebotomia ja Hct < 47 % (miehet) tai < 45 % (naiset) (tai ennalta määritetty Hct-arvo, joka on siedettävä) 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista

  • Myelosuppressiivisten aineiden käytön lopettaminen ennen tutkimushoidon aloittamista (ellei Geron Medical Monitor ole hyväksynyt sitä epätavallisten olosuhteiden vuoksi)

    • Hydroksiurea tai anagrelidi: Lopetus 1 päivä ennen tutkimushoidon aloittamista. Tämän hoidon lopettamisen ajoitusta harkittaessa ennen tutkimushoidon aloittamista tulee ottaa huomioon flebotomian tarve.
    • INF-α tai pegyloitu INF-α: Lopetus 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista

  • Laboratoriokriteerit (14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta):

    • Verihiutaleet > normaalin alaraja (LLN)
    • ANC ≥ 1500/μL

Yleiset kriteerit (kaikki potilaat)

  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2

  • Laboratoriokriteerit (14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta):

    • INR (tai PT) ja aPTT < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin kreatiniini ≤ 2 mg/dl
    • Seerumin bilirubiini < 2,0 mg/dl (potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä: seerumin bilirubiini < 3 x ULN)
    • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
    • Alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN
  • Kaikki kliinisesti merkittävä toksisuus aikaisemmista syöpähoidoista ja/tai suuresta leikkauksesta on toipunut asteeseen 0-1 ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä viimeisen imetelstat-tutkimushoidon aikana ja vähintään 12 viikkoa sen jälkeen
  • Miespotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä itselleen tai kumppanilleen viimeisen imetelstaattihoidon aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois seulonnasta ja tutkimuksesta:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aiempi kantasolusiirto
  • Tutkimushoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai tila, mukaan lukien:

    • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF)
    • Antiarytmisen hoidon tarve kammiorytmihäiriöön
    • Kliinisesti merkittävä vakava johtumishäiriö tutkijan harkinnan mukaan
    • Jatkuva angina pectoris, joka vaatii hoitoa
    • New York Heart Associationin (NYHA) luokan II, III tai IV sydän- ja verisuonisairaus (katso liite E)
  • Tunnettu positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Vakavat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien aktiivinen tai kroonisesti toistuva verenvuoto, kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, kirroosi ja krooninen obstruktiivinen tai krooninen rajoittava keuhkosairaus tutkijan harkinnan mukaan
  • Mikä tahansa muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai vaikeus noudattaa protokollan vaatimuksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkija, tekisi potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: imetelstat
Aloitusannostus 9,4 mg/kg viikoittain, jota seuraa ajoittainen ylläpitoannostus.
Lääke: Imetelstat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologinen vaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (sykli 1 päivä 1) tutkimuksen loppuun (12 kuukautta viimeisen osallistujan annoksen jälkeen)
Ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat: ET-potilaat - paras hematologinen vaste ensimmäisen hoitovuoden aikana ja PV-potilaat - Hct:n ylläpito < 45 % miehillä ja < 42 % naisilla (tai ennalta määritetty Hct-arvo, joka on siedettävä) ilman flebotomiaa tai myelosuppressiiviseen hoitoon ensimmäisen hoitovuoden aikana. Toissijaiset tavoitteet, määrittää hematologisen vasteen kestävyys ja määrittää ensimmäisen hoitovuoden aikana tarvittava flebotomian määrä.
Ensimmäisestä annoksesta (sykli 1 päivä 1) tutkimuksen loppuun (12 kuukautta viimeisen osallistujan annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: potilaiden määrä, joilla on hematologisia toksisuuksia, ei-hemi-asteen 3 ja 4 haittavaikutuksia ja verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (sykli 1 päivä 1) tutkimuksen loppuun (12 kuukautta viimeisen osallistujan annoksen jälkeen)
Imtelstatin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien, laboratoriotulosten poikkeavuuksien ja elintoimintojen ilmaantuvuuden, luonteen, läheisyyden ja vakavuuden perusteella.
Ensimmäisestä annoksesta (sykli 1 päivä 1) tutkimuksen loppuun (12 kuukautta viimeisen osallistujan annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Geron Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP14B015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa