Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование для оценки активности иметелстата у пациентов с эссенциальной тромбоцитемией или истинной полицитемией (ET/PV)

22 декабря 2015 г. обновлено: Geron Corporation

Испытание фазы II для оценки активности иметелстата (GRN163L) у пациентов с эссенциальной тромбоцитемией или истинной полицитемией, которым требуется циторедукция и которые неэффективны или не переносят предыдущую терапию или отказываются от стандартной терапии

Это открытое исследование II фазы монотерапии иметелстатом у пациентов с эссенциальной тромбоцитопенией или истинной полицитемией, у которых по крайней мере одна предыдущая терапия оказалась неэффективной или непереносимой, или которые отказываются от стандартной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для пациентов с ЭТ: чтобы получить предварительную оценку эффективности иметелстата, измеряемую лучшим гематологическим ответом в течение первого года терапии у пациентов с ЭТ, у которых была неэффективна или непереносима по крайней мере одна предыдущая терапия, или которые отказались от стандартной терапии. .

Для пациентов с ИП: Для получения предварительной оценки эффективности иметелстата, измеряемой поддержанием Hct < 45 % у мужчин и < 42 % у женщин (или предварительно заданным числом Hct, которое является переносимым) без флеботомии или миелосупрессивной терапии в течение первый год терапии у пациентов с PV, которые неэффективны или не переносят по крайней мере одну предыдущую терапию, или которые отказались от стандартной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия
        • University Hospital of Essen - West German Cancer Center
      • Frankfurt, Германия, D-60590
        • Medizinische Klinik II, Abt. Hämatologie und Onkologie - Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Heilbronn, Германия
        • SLK-Kliniken GmbH
      • Munich, Германия, 80331
        • Hematology Oncology Center - Ludwig-Maximilians, University Munich Medical School
      • Regensburg, Германия
        • University Hospital Regensburg - Uniklinik Regensburg
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • MDACC - Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University - Bunting Blaustein Cancer Research Building
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, CH - 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ET-специфические критерии

  • Подтвержденный диагноз ЭТ по критериям ВОЗ
  • Пациенты с ЭТ, требующие циторедукции, которые неэффективны или не переносят по крайней мере одну предыдущую терапию или отказываются от стандартной терапии.

  • Лабораторные критерии (в течение 14 дней после первого введения исследуемого препарата):

    • Тромбоциты > 600 000/мкл
    • АЧН ≥ 1500/мкл
    • Гемоглобин ≥ 10 г/дл

Критерии, специфичные для PV

  • Подтвержденный диагноз ИП по критериям ВОЗ

  • Пациенты с ИП, требующие циторедукции кровопусканием и/или миелосупрессивными препаратами

    • Пациенты могут быть неэффективными или непереносимыми по крайней мере к одному предшествующему лечению или отказываться от стандартной терапии.
    • Для пациентов, получающих только флеботомию, частота за последний год должна составлять не менее одной флеботомии каждые 3 месяца.
  • Выполнена флеботомия и достигнут Hct < 47% (мужчины) или < 45% (женщины) (или заданное количество Hct, которое является переносимым) в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.

  • Прекращение приема миелосупрессивных препаратов до начала исследуемого лечения (за исключением случаев одобрения Geron Medical Monitor в связи с необычными обстоятельствами)

    • Гидроксимочевина или анагрелид: прекращение приема за 1 день до начала исследуемого лечения. При рассмотрении сроков прекращения этой терапии до начала исследуемого лечения следует учитывать необходимость флеботомии.
    • ИНФ-α или пегилированный ИНФ-α: прекращение приема за 4 недели до начала исследуемого лечения.

  • Лабораторные критерии (в течение 14 дней после первого введения исследуемого препарата):

    • Тромбоциты > нижней границы нормы (LLN)
    • АЧН ≥ 1500/мкл

Общие критерии (все пациенты)

  • Желание и возможность подписать информированное согласие
  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Состояние производительности ECOG 0-2

  • Лабораторные критерии (в течение 14 дней после первого введения исследуемого препарата):

    • МНО (или ПВ) и АЧТВ < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
    • Креатинин сыворотки ≤ 2 мг/дл
    • Билирубин сыворотки < 2,0 мг/дл (пациенты с синдромом Жильбера: билирубин сыворотки < 3 x ULN)
    • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
    • Щелочная фосфатаза < 2,5 x ULN
  • Любая клинически значимая токсичность от предыдущего лечения рака и/или серьезной операции должна быть восстановлена ​​до степени 0-1 до начала исследуемого лечения.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться на использование эффективных противозачаточных средств во время и в течение как минимум 12 недель после последнего исследуемого лечения иметелстатом.
  • Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование эффективных противозачаточных средств для себя или своего партнера во время и в течение 12 недель после последнего исследуемого лечения иметелстатом.

Критерий исключения

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из скрининга и включения в исследование:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Предшествующая трансплантация стволовых клеток
  • Исследовательская терапия в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата

  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или состояние, включая:

    • Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
    • Необходимость антиаритмической терапии при желудочковой аритмии
    • Клинически значимое тяжелое нарушение проводимости по усмотрению исследователя
    • Продолжающаяся стенокардия, требующая терапии
    • Сердечно-сосудистые заболевания класса II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (см. Приложение E)
  • Известный положительный серологический анализ на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Серьезные сопутствующие заболевания, включая активное или хронически рецидивирующее кровотечение, клинически значимую активную инфекцию, цирроз печени и хроническую обструктивную или хроническую рестриктивную болезнь легких по усмотрению исследователя.
  • Любое другое тяжелое, острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, отклонения в лабораторных показателях или трудности с выполнением требований протокола, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: иметелстат
Индукционная доза 9,4 мг/кг еженедельно с последующим прерывистым поддерживающим приемом.
Лекарство: Иметелстат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гематологический ответ
Временное ограничение: С момента введения первой дозы (цикл 1, день 1) до конца исследования (через 12 месяцев после введения дозы последнему участнику)
Первичные цели заключаются в следующем: пациенты с ЭТ - наилучший гематологический ответ в течение первого года терапии и пациенты с ИП - поддержание Hct < 45% у мужчин и < 42% у женщин (или заданное количество Hct, которое является переносимым) без флеботомии или миелосупрессивная терапия в течение первого года терапии. Второстепенные цели: определить устойчивость гематологического ответа и определить частоту кровопусканий, необходимых в течение первого года терапии.
С момента введения первой дозы (цикл 1, день 1) до конца исследования (через 12 месяцев после введения дозы последнему участнику)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость: количество пациентов с гематологической токсичностью, негемовыми НЯ 3 и 4 степени и геморрагическими явлениями
Временное ограничение: С момента введения первой дозы (цикл 1, день 1) до конца исследования (через 12 месяцев после введения дозы последнему участнику)
Безопасность и переносимость имтелстата будут оцениваться по частоте, характеру, связи и тяжести нежелательных явлений, лабораторным отклонениям и жизненно важным показателям.
С момента введения первой дозы (цикл 1, день 1) до конца исследования (через 12 месяцев после введения дозы последнему участнику)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Geron Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP14B015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться