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본태성 혈소판증가증 또는 진성적혈구증가증 환자에서 이메텔스타트의 활성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구 (ET/PV)

2015년 12월 22일 업데이트: Geron Corporation

세포 감소가 필요하고 이전 요법에 실패했거나 내약성이 없거나 표준 요법을 거부하는 본태성 혈소판 증가증 또는 진성 적혈구 증가증 환자에서 Imetelstat(GRN163L)의 활성을 평가하기 위한 2상 시험

이것은 적어도 하나의 이전 요법에 실패했거나 내약성이 없거나 표준 요법을 거부하는 본태성 혈소판 감소증 또는 진성 적혈구 증가증 환자를 대상으로 단일 제제 imetelstat에 대한 2상 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ET 환자의 경우: 적어도 하나의 이전 요법에 실패했거나 내성이 없는 ET 환자 또는 표준 요법을 거부한 ET 환자에서 치료 첫 해 이내에 최고의 혈액학적 반응으로 측정된 이메텔스타트의 효능에 대한 예비 추정치를 얻기 위해 .

PV 환자의 경우: imetelstat의 효능에 대한 예비 추정치를 얻기 위해 정맥 절개 또는 골수억제 요법 없이 남성의 경우 < 45%, 여성의 경우 < 42%(또는 허용 가능한 미리 지정된 Hct 수)를 유지하여 측정했습니다. 적어도 하나의 이전 치료에 실패했거나 내약성이 없거나 표준 치료를 거부한 PV 환자의 치료 첫 해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일
        • University Hospital of Essen - West German Cancer Center
      • Frankfurt, 독일, D-60590
        • Medizinische Klinik II, Abt. Hämatologie und Onkologie - Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Heilbronn, 독일
        • SLK-Kliniken GmbH
      • Munich, 독일, 80331
        • Hematology Oncology Center - Ludwig-Maximilians, University Munich Medical School
      • Regensburg, 독일
        • University Hospital Regensburg - Uniklinik Regensburg
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • MDACC - Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University - Bunting Blaustein Cancer Research Building
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 스위스
      • Bern, 스위스, CH - 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

ET 특정 기준

  • WHO 기준에 의한 ET 진단 확인
  • 적어도 하나의 이전 요법에 실패했거나 내약성이 없거나 표준 요법을 거부하는 세포 감소가 필요한 ET 환자

  • 실험실 기준(최초 연구 약물 투여 후 14일 이내):

    • 혈소판 > 600,000/μL
    • ANC ≥ 1500/μL
    • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL

PV 특정 기준

  • WHO 기준에 의해 PV 진단 확인

  • 사혈 및/또는 골수억제제로 세포축소가 필요한 PV 환자

    • 환자는 적어도 하나의 이전 요법에 실패했거나 내성이 없거나 표준 요법을 거부할 수 있습니다.
    • 정맥절개만 시행하는 환자의 경우 지난 1년간 빈도는 3개월마다 최소 1회 정맥절개여야 합니다.
  • 정맥 절개술을 받고 연구 치료 시작 전 14일 이내에 Hct < 47%(남성) 또는 < 45%(여성)(또는 허용 가능한 미리 지정된 Hct 수)를 달성한 경우

  • 연구 치료 시작 전 골수억제제 중단(비정상적 상황에 대해 Geron Medical Monitor에서 승인하지 않은 경우)

    • 수산화요소 또는 아나그렐리드: 연구 치료 시작 1일 전에 중단. 연구 치료를 시작하기 전에 이 요법을 중단하는 시기에 대한 고려는 정맥 절개에 대한 요구 사항을 고려해야 합니다.
    • INF-α 또는 페길화-INF-α: 연구 치료 시작 4주 전에 중단

  • 실험실 기준(최초 연구 약물 투여 후 14일 이내):

    • 혈소판 > 정상 하한치(LLN)
    • ANC ≥ 1500/μL

일반 기준(모든 환자)

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
  • 만 18세 이상 남녀
  • ECOG 수행 상태 0-2

  • 실험실 기준(최초 연구 약물 투여 후 14일 이내):

    • INR(또는 PT) 및 aPTT < 1.5 x 정상 상한(ULN)
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 2 mg/dL
    • 혈청 빌리루빈 < 2.0 mg/dL(길버트 증후군 환자: 혈청 빌리루빈 < 3 x ULN)
    • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN
    • 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x ULN
  • 이전 암 치료 및/또는 대수술로 인한 임상적으로 유의한 모든 독성은 연구 치료를 시작하기 전에 등급 0-1로 회복되어야 합니다.
  • 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 이메텔스타트를 사용한 마지막 연구 치료 도중 및 치료 후 최소 12주 동안 효과적인 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성 환자는 이메텔스타트를 사용한 마지막 연구 치료 도중 및 이후 12주 동안 자신 또는 파트너를 위해 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 스크리닝 및 연구 등록에서 제외됩니다.

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 이전 줄기 세포 이식
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내의 조사 요법

  • 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 상태:

    • 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF)
    • 심실성 부정맥에 대한 항부정맥 요법의 필요성
    • 조사자의 재량에 따라 임상적으로 유의미한 심각한 전도 장해
    • 치료가 필요한 진행 중인 협심증
    • New York Heart Association(NYHA) Class II, III 또는 IV 심혈관 질환(부록 E 참조)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성 혈청학
  • 활동성 또는 만성 재발성 출혈, 임상적으로 관련된 활동성 감염, 간경화 및 조사자의 재량에 따른 만성 폐쇄성 또는 만성 제한성 폐질환을 포함한 심각한 동반이환 의학적 상태
  • 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 조사자는 환자를 이 연구에 부적절하게 만들 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이멜스타트
매주 9.4mg/kg의 유도 투여 후 간헐적 유지 투여.
의약품: 이메텔스타트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 반응
기간: 첫 번째 투여 시간(주기 1일 1)부터 연구 종료까지(마지막 참가자가 투여된 후 12개월)
1차 목표는 다음과 같습니다: ET 환자 - 치료 1년 이내에 최고의 혈액학적 반응 및 PV 환자 - 남성의 경우 < 45%, 여성의 경우 < 42%(또는 사전 지정된 허용 가능한 Hct 수) 유지 또는 치료 1년 이내에 골수억제 요법. 2차 목표는 혈액학적 반응의 지속성을 결정하고 치료 첫해에 필요한 정맥절개율을 결정하는 것입니다.
첫 번째 투여 시간(주기 1일 1)부터 연구 종료까지(마지막 참가자가 투여된 후 12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성: 혈액학적 독성, 비헴 3등급 및 4등급 AE, 출혈성 사건이 있는 환자 수
기간: 첫 번째 투여 시간(주기 1일 1)부터 연구 종료까지(마지막 참가자가 투여된 후 12개월)
Imtelstat의 안전성과 내약성은 유해 사례의 발생률, 특성, 관련성 및 중증도, 검사실 이상 및 활력 징후에 의해 평가됩니다.
첫 번째 투여 시간(주기 1일 1)부터 연구 종료까지(마지막 참가자가 투여된 후 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Geron Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP14B015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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