Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające aktywność imetelstatu u pacjentów z nadpłytkowością samoistną lub czerwienicą prawdziwą (ET/PV)

22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Geron Corporation

Badanie II fazy mające na celu ocenę aktywności imetelstatu (GRN163L) u pacjentów z samoistną nadpłytkowością lub czerwienicą prawdziwą, którzy wymagają cytoredukcji i u których zawiodło lub nie tolerują wcześniejszej terapii, lub którzy odmawiają standardowej terapii

Jest to otwarte badanie fazy II imetelstatu stosowanego w monoterapii u pacjentów z trombocytopenią samoistną lub czerwienicą prawdziwą, u których nie powiodła się lub nie tolerują co najmniej jednej wcześniejszej terapii, lub którzy odmówili standardowej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla pacjentów z drżeniem samoistnym: w celu uzyskania wstępnej oceny skuteczności imetelstatu, mierzonej najlepszą odpowiedzią hematologiczną w ciągu pierwszego roku leczenia u pacjentów z drżeniem samoistnym, u których co najmniej jedna wcześniejsza terapia okazała się nieskuteczna lub którzy odmówili standardowej terapii .

Dla pacjentów z PV: W celu uzyskania wstępnej oceny skuteczności imetelstatu, mierzonej poprzez utrzymanie Hct < 45% u mężczyzn i < 42% u kobiet (lub z góry określoną liczbę Hct, która jest tolerowana) bez upuszczania krwi lub leczenia mielosupresyjnego w ciągu pierwszy rok terapii u pacjentów z PV, u których nie powiodła się lub nie tolerują co najmniej jednej wcześniejszej terapii, lub którzy odmówili standardowej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • University Hospital of Essen - West German Cancer Center
      • Frankfurt, Niemcy, D-60590
        • Medizinische Klinik II, Abt. Hämatologie und Onkologie - Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Heilbronn, Niemcy
        • SLK-Kliniken GmbH
      • Munich, Niemcy, 80331
        • Hematology Oncology Center - Ludwig-Maximilians, University Munich Medical School
      • Regensburg, Niemcy
        • University Hospital Regensburg - Uniklinik Regensburg
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MDACC - Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University - Bunting Blaustein Cancer Research Building
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH - 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria specyficzne dla ET

  • Potwierdzona diagnoza ET według kryteriów WHO
  • Pacjenci z drżeniem samoistnym wymagającym cytoredukcji, u których nie powiodła się lub nie tolerują co najmniej jednej wcześniejszej terapii, lub którzy odmówili standardowej terapii

  • Kryteria laboratoryjne (w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku):

    • Płytki krwi > 600 000/μl
    • ANC ≥ 1500/μl
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dl

Kryteria specyficzne dla fotowoltaiki

  • Potwierdzona diagnoza PV według kryteriów WHO

  • Pacjenci z PV wymagającym cytoredukcji za pomocą flebotomii i/lub środków mielosupresyjnych

    • Pacjenci mogli ponieść porażkę lub nie tolerować co najmniej jednej wcześniejszej terapii lub odmówić standardowej terapii
    • W przypadku pacjentów otrzymujących wyłącznie flebotomię częstotliwość w ciągu ostatniego roku musi wynosić co najmniej jedną flebotomię co 3 miesiące.
  • Przeszedł flebotomię i osiągnął Hct < 47% (mężczyźni) lub < 45% (kobiety) (lub wstępnie określoną liczbę Hct, która jest tolerowana) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

  • Zaprzestanie stosowania środków mielosupresyjnych przed rozpoczęciem badanego leczenia (chyba że zostało to zatwierdzone przez firmę Geron Medical Monitor w wyjątkowych okolicznościach)

    • Hydroksymocznik lub anagrelid: odstawienie 1 dzień przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Rozważanie czasu zakończenia tej terapii przed rozpoczęciem badanego leczenia powinno uwzględniać konieczność wykonania upuszczania krwi.
    • INF-α lub pegylowany INF-α: odstawienie 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanego leczenia

  • Kryteria laboratoryjne (w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku):

    • Płytki krwi > dolna granica normy (DGN)
    • ANC ≥ 1500/μl

Kryteria ogólne (wszyscy pacjenci)

  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności ECOG 0-2

  • Kryteria laboratoryjne (w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku):

    • INR (lub PT) i aPTT < 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/dl
    • Stężenie bilirubiny w surowicy < 2,0 mg/dl (pacjenci z zespołem Gilberta: bilirubina w surowicy < 3 x GGN)
    • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 x GGN
    • Fosfataza alkaliczna < 2,5 x GGN
  • Jakakolwiek klinicznie istotna toksyczność spowodowana wcześniejszym leczeniem raka i/lub poważną operacją musi ustąpić do stopnia 0-1 przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 12 tygodni po ostatnim leczeniu imetelstatem w ramach badania
  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji dla siebie lub swojej partnerki w trakcie i przez 12 tygodni po ostatnim leczeniu imetelstatem w ramach badania.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania przesiewowego i badania:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przeszczep komórek macierzystych w przeszłości
  • Terapia badawcza w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszego badanego leku

  • Klinicznie istotna choroba lub stan układu sercowo-naczyniowego, w tym:

    • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF)
    • Konieczność leczenia antyarytmicznego w przypadku arytmii komorowej
    • Klinicznie istotne poważne zaburzenia przewodzenia według uznania Badacza
    • Trwająca dławica piersiowa wymagająca leczenia
    • Choroba sercowo-naczyniowa klasy II, III lub IV według New York Heart Association (NYHA) (patrz Załącznik E)
  • Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Poważne współistniejące schorzenia, w tym czynne lub przewlekle nawracające krwawienia, klinicznie istotne czynne zakażenie, marskość wątroby i przewlekła obturacyjna lub przewlekła restrykcyjna choroba płuc według uznania Badacza
  • Każdy inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub trudności w przestrzeganiu wymagań protokołu, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, uczyniłaby pacjenta nieodpowiednim do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: imetelstat
Dawkowanie indukcyjne 9,4 mg/kg mc. tygodniowo, a następnie przerywane dawkowanie podtrzymujące.
Lek: Imetelstat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź hematologiczna
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki (cykl 1 dzień 1) do końca badania (12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki przez uczestnika)
Główne cele są następujące: pacjenci z ET – najlepsza odpowiedź hematologiczna w ciągu pierwszego roku terapii oraz pacjenci z PV – utrzymanie Hct < 45% u mężczyzn i < 42% u kobiet (lub z góry określona liczba Hct, która jest tolerowana) bez upuszczania krwi lub terapii mielosupresyjnej w ciągu pierwszego roku terapii. Cele drugorzędne, określenie trwałości odpowiedzi hematologicznej i określenie częstości puszczania krwi wymaganej w ciągu pierwszego roku terapii.
Od czasu podania pierwszej dawki (cykl 1 dzień 1) do końca badania (12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki przez uczestnika)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: Liczba pacjentów z toksycznością hematologiczną, niepowiązanymi z hemem zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 i 4 oraz zdarzeniami krwotocznymi
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej dawki (cykl 1 dzień 1) do końca badania (12 miesięcy po dawce ostatniego uczestnika)
Bezpieczeństwo i tolerancja imtelstatu będą oceniane na podstawie częstości występowania, charakteru, związku i nasilenia zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych i parametrów życiowych.
Od czasu pierwszej dawki (cykl 1 dzień 1) do końca badania (12 miesięcy po dawce ostatniego uczestnika)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geron Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP14B015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerwienica prawdziwa

Badania kliniczne na Imetelstat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj