Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude ouverte pour évaluer l'activité de l'imetelstat chez les patients atteints de thrombocytémie essentielle ou de polycythémie vraie (ET/PV)

22 décembre 2015 mis à jour par: Geron Corporation

Un essai de phase II pour évaluer l'activité d'Imetelstat (GRN163L) chez des patients atteints de thrombocytémie essentielle ou de polycythémie vraie qui nécessitent une cytoréduction et ont échoué ou sont intolérants à un traitement antérieur, ou qui refusent un traitement standard

Il s'agit d'une étude de phase II en ouvert sur l'imetelstat en monothérapie chez des patients atteints de thrombocytopénie essentielle ou de polycythémie vraie en échec ou intolérants à au moins un traitement antérieur, ou qui refusent le traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patients atteints de TE : Pour obtenir une estimation préliminaire de l'efficacité de l'imetelstat, mesurée par la meilleure réponse hématologique au cours de la première année de traitement chez les patients atteints de TE qui ont échoué ou sont intolérants à au moins un traitement antérieur, ou qui ont refusé le traitement standard .

Pour les patients atteints de PV : obtenir une estimation préliminaire de l'efficacité de l'imetelstat, mesurée par le maintien d'un Hct < 45 % chez les hommes et < 42 % chez les femmes (ou nombre d'Hct pré-spécifié qui est tolérable) sans phlébotomie ni traitement myélosuppresseur pendant la période première année de traitement chez les patients atteints de PV qui ont échoué ou sont intolérants à au moins un traitement antérieur, ou qui ont refusé le traitement standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne
        • University Hospital of Essen - West German Cancer Center
      • Frankfurt, Allemagne, D-60590
        • Medizinische Klinik II, Abt. Hämatologie und Onkologie - Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Heilbronn, Allemagne
        • SLK-Kliniken GmbH
      • Munich, Allemagne, 80331
        • Hematology Oncology Center - Ludwig-Maximilians, University Munich Medical School
      • Regensburg, Allemagne
        • University Hospital Regensburg - Uniklinik Regensburg
  • Suisse
      • Bern, Suisse, CH - 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • MDACC - Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University - Bunting Blaustein Cancer Research Building
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères spécifiques à ET

  • Diagnostic confirmé de TE selon les critères de l'OMS
  • Patients atteints de TE nécessitant une cytoréduction qui ont échoué ou sont intolérants à au moins un traitement antérieur, ou qui refusent le traitement standard

  • Critères de laboratoire (dans les 14 jours suivant l'administration du premier médicament à l'étude) :

    • Plaquettes > 600 000/μL
    • NAN ≥ 1500/μL
    • Hémoglobine ≥ 10 g/dL

Critères spécifiques au PV

  • Diagnostic confirmé de PV selon les critères de l'OMS

  • Patients avec PV nécessitant une cytoréduction avec phlébotomie et/ou agents myélosuppresseurs

    • Les patients peuvent avoir échoué ou être intolérants à au moins un traitement antérieur, ou refuser le traitement standard
    • Pour les patients recevant uniquement une phlébotomie, la fréquence au cours de l'année écoulée doit être d'au moins une phlébotomie tous les 3 mois.
  • Avoir subi une phlébotomie et atteint un Hct < 47 % (hommes) ou < 45 % (femmes) (ou un nombre Hct pré-spécifié qui est tolérable) dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude

  • Arrêt des agents myélosuppresseurs avant le début du traitement de l'étude (sauf approbation par Geron Medical Monitor pour des circonstances inhabituelles)

    • Hydroxyurée ou anagrélide : arrêt 1 jour avant le début du traitement à l'étude. L'examen du moment de l'arrêt de ce traitement avant le début du traitement à l'étude doit tenir compte de la nécessité d'une phlébotomie.
    • INF-α ou INF-α pégylé : arrêt 4 semaines avant le début du traitement à l'étude

  • Critères de laboratoire (dans les 14 jours suivant l'administration du premier médicament à l'étude) :

    • Plaquettes> la limite inférieure de la normale (LLN)
    • NAN ≥ 1500/μL

Critères généraux (tous les patients)

  • Volonté et capable de signer un consentement éclairé
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG 0-2

  • Critères de laboratoire (dans les 14 jours suivant l'administration du premier médicament à l'étude) :

    • INR (ou PT) et aPTT < 1,5 x la limite supérieure de la normale (ULN)
    • Créatinine sérique ≤ 2 mg/dL
    • Bilirubine sérique < 2,0 mg/dL (patients atteints du syndrome de Gilbert : bilirubine sérique < 3 x LSN)
    • AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN
    • Phosphatase alcaline < 2,5 x LSN
  • Toute toxicité cliniquement significative de traitements anticancéreux antérieurs et/ou de chirurgie majeure doit avoir récupéré au grade 0-1 avant le début du traitement à l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser un contraceptif efficace pendant et pendant au moins 12 semaines après le dernier traitement à l'étude par imetelstat
  • Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pour eux-mêmes ou leur partenaire pendant et pendant 12 semaines après le dernier traitement à l'étude avec l'imetelstat.

Critère d'exclusion

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus du dépistage et de l'entrée à l'étude :

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Transplantation antérieure de cellules souches
  • Traitement expérimental dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude

  • Maladie ou affection cardiovasculaire cliniquement significative, y compris :

    • Insuffisance cardiaque congestive (ICC) non contrôlée
    • Nécessité d'un traitement anti-arythmique pour une arythmie ventriculaire
    • Trouble de conduction grave cliniquement significatif à la discrétion de l'investigateur
    • Angine de poitrine persistante nécessitant un traitement
    • Maladie cardiovasculaire de classe II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) (voir l'annexe E)
  • Sérologie positive connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Conditions médicales comorbides graves, y compris saignement actif ou récurrent chronique, infection active cliniquement pertinente, cirrhose et maladie pulmonaire chronique obstructive ou chronique restrictive à la discrétion de l'investigateur
  • Toute autre affection médicale ou psychiatrique grave, aiguë ou chronique, anomalie de laboratoire ou difficulté à se conformer aux exigences du protocole pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: imetelstat
Dosage d'induction de 9,4 mg/kg par semaine, suivi d'un dosage d'entretien intermittent.
Médicament: Imételstat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse hématologique
Délai: Du moment de la première dose (cycle 1 jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (12 mois après que le dernier participant a reçu la dose)
Les objectifs principaux sont les suivants : Patients ET - meilleure réponse hématologique au cours de la première année de traitement et patients PV - maintien de l'Hct < 45 % chez les hommes et < 42 % chez les femmes (ou nombre d'Hct pré-spécifié qui est tolérable) sans phlébotomie ou traitement myélosuppresseur au cours de la première année de traitement. Objectifs secondaires, déterminer la durabilité de la réponse hématologique et déterminer le taux de saignées nécessaires au cours de la première année de traitement.
Du moment de la première dose (cycle 1 jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (12 mois après que le dernier participant a reçu la dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité : nombre de patients présentant des toxicités hématologiques, des EI non hèmes de grade 3 et 4 et des événements hémorragiques
Délai: Du moment de la première dose (cycle 1 jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (12 mois après que le dernier participant a reçu la dose)
L'innocuité et la tolérabilité d'imtelstat seront évaluées en fonction de l'incidence, de la nature, de la relation et de la gravité des événements indésirables, des anomalies de laboratoire et des signes vitaux.
Du moment de la première dose (cycle 1 jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (12 mois après que le dernier participant a reçu la dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geron Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2010

Première publication (Estimation)

18 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP14B015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner