Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k hodnocení aktivity Imetelstatu u pacientů s esenciální trombocytémií nebo polycytemií Vera (ET/PV)

22. prosince 2015 aktualizováno: Geron Corporation

Studie fáze II k vyhodnocení aktivity Imetelstatu (GRN163L) u pacientů s esenciální trombocytémií nebo polycytemií vera, kteří vyžadují cytoredukci a selhali nebo jsou netolerantní k předchozí léčbě nebo kteří odmítají standardní léčbu

Toto je otevřená studie fáze II s imetelstatem v monoterapii u pacientů s esenciální trombocytopenií nebo s polycythemia vera, u kterých selhala nebo netolerují alespoň jednu předchozí léčbu, nebo kteří odmítají standardní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro pacienty s ET: K získání předběžného odhadu účinnosti imetelstatu, měřené nejlepší hematologickou odpovědí během prvního roku léčby u pacientů s ET, kteří selhali nebo netolerují alespoň jednu předchozí léčbu nebo kteří odmítli standardní léčbu .

Pro pacienty s PV: K získání předběžného odhadu účinnosti imetelstatu, měřeno udržováním Hct < 45 % u mužů a < 42 % u žen (nebo předem stanoveným počtem Hct, který je tolerovatelný) bez flebotomie nebo myelosupresivní léčby v rámci prvním rokem léčby u pacientů s PV, u kterých selhala nebo netolerují alespoň jednu předchozí léčbu nebo kteří odmítli standardní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo
        • University Hospital of Essen - West German Cancer Center
      • Frankfurt, Německo, D-60590
        • Medizinische Klinik II, Abt. Hämatologie und Onkologie - Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Heilbronn, Německo
        • SLK-Kliniken GmbH
      • Munich, Německo, 80331
        • Hematology Oncology Center - Ludwig-Maximilians, University Munich Medical School
      • Regensburg, Německo
        • University Hospital Regensburg - Uniklinik Regensburg
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MDACC - Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University - Bunting Blaustein Cancer Research Building
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH - 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria specifická pro ET

  • Potvrzená diagnóza ET podle kritérií WHO
  • Pacienti s ET vyžadující cytoredukci, kteří selhali nebo netolerují alespoň jednu předchozí terapii, nebo odmítají standardní terapii

  • Laboratorní kritéria (do 14 dnů od prvního podání studijního léku):

    • Krevní destičky > 600 000/μL
    • ANC ≥ 1500/μL
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl

Kritéria specifická pro PV

  • Potvrzená diagnóza PV podle kritérií WHO

  • Pacienti s PV vyžadující cytoredukci flebotomií a/nebo myelosupresivními látkami

    • Pacienti mohli selhat nebo netolerovat alespoň jednu předchozí terapii nebo odmítnout standardní terapii
    • U pacientů, kteří podstupují pouze flebotomii, musí být frekvence za poslední rok alespoň jedna flebotomie každé 3 měsíce.
  • Prodělali flebotomii a dosáhli Hct < 47 % (muži) nebo < 45 % (ženy) (nebo předem stanovený počet Hct, který je tolerovatelný) během 14 dnů před zahájením studijní léčby

  • Vysazení myelosupresivních látek před zahájením studijní léčby (pokud to neschválí Geron Medical Monitor pro neobvyklé okolnosti)

    • Hydroxymočovina nebo anagrelid: Ukončení 1 den před zahájením studijní léčby. Zvážení načasování ukončení této terapie před zahájením studijní léčby by mělo vzít v úvahu požadavek na flebotomii.
    • INF-α nebo pegylovaný-INF-α: Vysazení 4 týdny před zahájením studijní léčby

  • Laboratorní kritéria (do 14 dnů od prvního podání studijního léku):

    • Krevní destičky > dolní hranice normálu (LLN)
    • ANC ≥ 1500/μL

Obecná kritéria (všichni pacienti)

  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG 0-2

  • Laboratorní kritéria (do 14 dnů od prvního podání studijního léku):

    • INR (nebo PT) a aPTT < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Sérový kreatinin ≤ 2 mg/dl
    • Sérový bilirubin < 2,0 mg/dl (pacienti s Gilbertovým syndromem: sérový bilirubin < 3 x ULN)
    • AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
    • Alkalická fosfatáza < 2,5 x ULN
  • Jakákoli klinicky významná toxicita z předchozí léčby rakoviny a/nebo velkého chirurgického zákroku se musí před zahájením studijní léčby zotavit na stupeň 0-1
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během poslední léčby metelstatem a po dobu nejméně 12 týdnů po ní.
  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce u sebe nebo u své partnerky během a po dobu 12 týdnů po poslední studijní léčbě metelstatem.

Kritéria vyloučení

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze screeningu a vstupu do studie vyloučeni:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Předchozí transplantace kmenových buněk
  • Testovací terapie během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku

  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo stav včetně:

    • Nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF)
    • Potřeba antiarytmické léčby komorové arytmie
    • Klinicky významná závažná porucha vedení podle uvážení zkoušejícího
    • Probíhající angina pectoris vyžadující léčbu
    • Kardiovaskulární onemocnění třídy II, III nebo IV New York Heart Association (NYHA) (viz příloha E)
  • Známá pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Závažné komorbidní zdravotní stavy, včetně aktivního nebo chronicky se opakujícího krvácení, klinicky relevantní aktivní infekce, cirhózy a chronické obstrukční nebo chronické restriktivní plicní nemoci podle uvážení zkoušejícího
  • Jakýkoli jiný závažný, akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, laboratorní abnormality nebo potíže s dodržováním požadavků protokolu, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího, by pacienta učinil nevhodným pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: imetelstat
Indukční dávka 9,4 mg/kg týdně, následovaná přerušovaným udržovacím dávkováním.
Lék: Imetelstat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologická odezva
Časové okno: Od doby první dávky (cyklus 1 den 1) do konce studie (12 měsíců po podání poslední dávky)
Primární cíle jsou následující: pacienti s ET - nejlepší hematologická odpověď během prvního roku léčby a pacienti s PV - udržení Hct < 45 % u mužů a < 42 % u žen (nebo předem stanovený počet Hct, který je tolerovatelný) bez flebotomie nebo myelosupresivní terapie během prvního roku terapie. Sekundární cíle, určit trvání hematologické odpovědi a určit míru flebotomie požadované během prvního roku léčby.
Od doby první dávky (cyklus 1 den 1) do konce studie (12 měsíců po podání poslední dávky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: Počet pacientů s hematologickou toxicitou, nehemovými AE stupně 3 a 4 a hemoragickými příhodami
Časové okno: Od doby první dávky (cyklus 1 den 1) do konce studie (12 měsíců po dávce posledního účastníka)
Bezpečnost a snášenlivost imtelstatu bude hodnocena podle výskytu, povahy, příbuznosti a závažnosti nežádoucích účinků, laboratorních abnormalit a vitálních funkcí.
Od doby první dávky (cyklus 1 den 1) do konce studie (12 měsíců po dávce posledního účastníka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geron Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP14B015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia Vera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit