TPF, jota seuraavat setuksimabi ja IMRT Plus Carbon Ion Boost paikallisesti kehittyneisiin pään ja kaulan kasvaimiin (TPF-C-HIT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus,
• Ikä 18-70 vuotta,
• elinajanodote vähintään 6 kuukautta,
• Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset,
• Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt (vaihe III tai IV), ei-metastaattinen suun, hypofarynksin ja kurkunpään levyepiteelisyöpä (T2-4, mikä tahansa N, M0),
• suuontelo tai suu-, hypofarynx tai lonkka ensisijaisena kasvainpaikkana,
• Vähintään yksi RECIST-kriteerien mukaan mitattavissa oleva leesio, Karnofsky Performances Status > 70%,
• Riittävä luuytimen toiminta: neutrofiilit > 1,5 x 109/l, verihiutaleet > 100 x 109/l, hemoglobiini > 10,0 g/dl,
• Riittävä maksan toiminta: Bilirubiini < 1,5 mg/dl, SGOT, SGPT < 3 x ULN, GGT < 5 x ULN,
• Riittävä munuaisten toiminta: GFR> 70 ml/min,
• Negatiivinen seerumin/virtsan beeta-HCG-testi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla,
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset: halukkuus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, joka määritellään joko kohdunsisäisen pessaarin (IUP) tai ehkäisypillereiden ja molemmissa tapauksissa kondomin samanaikaiseksi käytöksi hoidon ajan ja 2 kuukautta sen jälkeen. Naiset, jotka eivät synnytä, ovat naisia, jotka ovat olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään vuoden tai steriloituja,
• Lisääntymiskykyiset miehet: halukkuus estää tehokasta lisääntymistä, mikä määritellään kondomin ja joko kohdunsisäisen pessaarin (IUP) tai ehkäisypillereiden käytöksi kumppaninsa toimesta hoidon ajan ja 2 kuukautta sen jälkeen,
• Tutkittavan suostumus veri- ja/tai kasvainkudosnäytteiden keräämiseen proteomiikkaa ja genomiikkaa varten. Jos potilas ei suostu, proteomiikan ja genomiikan näytteitä ei oteta. Hän voi kuitenkin olla mukana tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi systeeminen kemoterapia, sädehoito tai leikkaus pään, kaulan ja kurkunpään karsinooman vuoksi,
• Nenänielun karsinooma,
• Aiempi altistuminen EGFR-reittiin kohdistuvalle hoidolle,
• Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä.
• Muut vakavat sairaudet tai sairaudet:
• Epästabiili sydänsairaus hoidosta huolimatta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-asteet 3 ja 4,
• Merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien dementia tai kouristukset,
• Aktiivinen disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio,
• Muut vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen,
• Oireellinen perifeerinen neuropatia, Common Toxicity Criteria (CTC) luokka 2 tai korkeampi,
• ototoksisuus CTC-aste 2 tai korkeampi, paitsi jos se johtuu traumasta tai kasvaimen massasta johtuvasta mekaanisesta vauriosta,
• Osallistuminen muihin interventiokokeisiin viimeisen 30 päivän aikana§§,
• Leikkaus viimeisen 30 päivän aikana,
• Tunnettu allerginen/yliherkkyysreaktio tutkimushoitoon suunniteltuihin lääkkeisiin,
• Naiset: raskaana olevat tai imettävät,
• Tunnettu huumeiden väärinkäyttö,
• muu aiempi pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä, lukuun ottamatta aiempaa, asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai preinvasiivista kohdunkaulan syöpää,
• Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus,
• Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä ei salli potilasta saattaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta.