TPF, a następnie Cetuksymab i IMRT Plus Wzmocnienie jonów węgla w leczeniu miejscowo zaawansowanych guzów głowy i szyi (TPF-C-HIT)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana pisemna świadoma zgoda,
• Wiek od 18 do 70 lat,
• Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy,
• Zdolność podmiotu do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego,
• Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany (stadium III lub IV), rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, gardła dolnego i krtani bez przerzutów (T2-4, dowolne N, M0),
• Jama ustna lub część ustna, gardło dolna lub przewód pokarmowy jako pierwotne miejsce guza,
• Co najmniej jedna jednoznaczna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST, stan sprawności Karnofsky'ego > 70%,
• Właściwa czynność szpiku kostnego: neutrofile > 1,5 x 109/L, płytki krwi > 100 x 109/L, hemoglobina > 10,0 g/dL,
• Właściwa czynność wątroby: Bilirubina < 1,5 mg/dl, SGOT, SGPT < 3 x ULN, GGT < 5 x ULN,
• Prawidłowa czynność nerek: GFR > 70 ml/min,
• Ujemny wynik testu Beta-HCG z surowicy/moczu u kobiet w wieku rozrodczym,
• Kobiety w wieku rozrodczym: gotowość do stosowania skutecznej metody antykoncepcji, zdefiniowana jako jednoczesne stosowanie globulek wewnątrzmacicznych (IUP) lub tabletek antykoncepcyjnych oraz, w obu przypadkach, prezerwatyw przez cały okres leczenia i 2 miesiące po jego zakończeniu. Kobiety w wieku rozrodczym to kobiety, które są po menopauzie co najmniej 1 rok lub zostały wysterylizowane,
• Mężczyźni z potencjałem prokreacyjnym: chęć skutecznego zapobiegania prokreacji, rozumiana jako stosowanie prezerwatyw oraz stosowanie pessarów wewnątrzmacicznych (IUP) lub tabletek antykoncepcyjnych przez partnerkę przez okres leczenia i 2 miesiące po jego zakończeniu,
• Zgoda podmiotu na pobranie próbek krwi i/lub tkanki nowotworowej do badań proteomicznych i genomicznych. W przypadku braku zgody pacjenta nie będą pobierane próbki do badań proteomicznych i genomicznych. Niemniej jednak może zostać włączony do badania

Kryteria wyłączenia:

• przebyta chemioterapia ogólnoustrojowa, radioterapia lub operacja z powodu raka głowy, szyi i krtani,
• Rak jamy nosowo-gardłowej,
• Wcześniejsza ekspozycja na terapię ukierunkowaną na szlak EGFR,
• Dowody na odległe przerzuty.
• Inne poważne choroby lub schorzenia:
• niestabilna choroba serca mimo leczenia, zastoinowa niewydolność serca 3 i 4 stopnia wg NYHA,
• Poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym otępienie lub drgawki,
• Czynne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe,
• Inne poważne choroby współistniejące, które w opinii badacza mogłyby upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu,
• Objawowa neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego według Common Toxicity Criteria (CTC),
• ototoksyczność CTC stopnia 2 lub wyższego, z wyjątkiem urazu lub uszkodzenia mechanicznego spowodowanego masą guza,
• Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni§§,
• operacja w ciągu ostatnich 30 dni,
• Znana reakcja alergiczna/nadwrażliwości na jakiekolwiek leki zaplanowane do leczenia w ramach badania,
• Kobiety: w ciąży lub karmiące piersią,
• Znane nadużywanie narkotyków,
• Inny przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem przebytego wcześniej odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka przedinwazyjnego szyjki macicy w wywiadzie,
• Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych,
• Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwala pacjentowi na ukończenie badania lub podpisanie świadomej świadomej zgody.