TPF následovaný cetuximabem a IMRT Plus Carbon Ion Boost pro lokálně pokročilé nádory hlavy a krku (TPF-C-HIT)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný písemný informovaný souhlas,
• věk od 18 do 70 let,
• Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců,
• Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení,
• Histologicky potvrzený lokálně pokročilý (stadium III nebo IV), nemetastazující spinocelulární karcinom oro-, hypofaryngu a hrtanu (T2-4, libovolné N, M0),
• Ústní dutina nebo oro-, hypofarynx nebo laik jako primární místo nádoru,
• Alespoň jedna uni-měřitelná léze podle kritérií RECIST, Karnofsky Performance Status > 70 %,
• Přiměřená funkce kostní dřeně: neutrofily > 1,5 x 109/l, krevní destičky > 100 x 109/l, hemoglobin > 10,0 g/dl,
• Přiměřená funkce jater: Bilirubin < 1,5 mg/dl, SGOT, SGPT < 3 x ULN, GGT < 5 x ULN,
• Přiměřená funkce ledvin: GFR > 70 ml/min,
• Negativní test beta-HCG v séru/moči u žen ve fertilním věku,
• Ženy ve fertilním věku: ochota používat účinnou metodu antikoncepce, definovanou jako současné užívání buď nitroděložního pesaru (IUP) nebo antikoncepční pilulky a v obou případech kondomů po dobu léčby a 2 měsíce poté. Ženy s potenciálem neplodit děti jsou ženy, které jsou po menopauze alespoň 1 rok nebo jsou sterilizované,
• Muži s prokreativním potenciálem: ochota k účinné prevenci reprodukce, definovaná jako používání kondomů a užívání buď nitroděložního pesaru (IUP) nebo antikoncepční pilulky partnerkou po dobu léčby a 2 měsíce poté,
• Souhlas subjektu s odběrem vzorků krve a/nebo nádorové tkáně pro proteomiku a genomiku. Pokud pacient nesouhlasí, nebudou mu odebrány žádné vzorky pro proteomiku a genomiku. Přesto může být zapsán do studia

Kritéria vyloučení:

• předchozí systémová chemoterapie, radioterapie nebo operace pro karcinom hlavy, krku a hrtanu,
• Karcinom nosohltanu,
• Před expozicí terapii cílenou na dráhu EGFR,
• Důkaz vzdálených metastáz.
• Jiná závažná onemocnění nebo zdravotní stavy:
• Nestabilní srdeční onemocnění navzdory léčbě, městnavé srdeční selhání NYHA 3. a 4. stupně,
• Významné neurologické nebo psychiatrické poruchy včetně demence nebo záchvatů,
• aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace,
• jiné závažné základní zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie,
• Symptomatická periferní neuropatie Common Toxicity Criteria (CTC) stupeň 2 nebo vyšší,
• ototoxicita CTC stupeň 2 nebo vyšší, kromě případů, kdy je způsobeno traumatem nebo mechanickým poškozením v důsledku nádorové hmoty,
• Účast v jiné intervenční studii během posledních 30 dnů§§,
• Operace během posledních 30 dnů,
• Známá alergická reakce/reakce z přecitlivělosti na jakékoli léky plánované pro studijní léčbu,
• Ženy: těhotné nebo kojící,
• Známé zneužívání drog,
• jiné předchozí malignity během 5 let, s výjimkou anamnézy předchozího, adekvátně léčeného, ​​bazaliomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku,
• nezpůsobilost k právním úkonům nebo omezená způsobilost k právním úkonům,
• Zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího neumožní pacientovi dokončit studii nebo podepsat smysluplný informovaný souhlas.