TPF följt av Cetuximab och IMRT Plus Carbon Ion Boost för lokalt avancerade huvud- och halstumörer (TPF-C-HIT)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat skriftligt informerat samtycke,
• Ålder 18 till 70 år,
• förväntad livslängd på minst 6 månader,
• Förmåga hos försökspersonen att förstå karaktär och individuella konsekvenser av kliniska prövningar,
• Histologiskt bekräftad lokalt avancerad (stadium III eller IV), icke-metastaserande skivepitelcancer i oro-, hypofarynx och struphuvud (T2-4, valfri N, M0),
• Munhåla eller munhåla, hypofarynx eller laynx som det primära tumörstället,
• Minst en enkelmätbar lesion enligt RECIST-kriterierna, Karnofsky Performances Status > 70 %,
• Tillräcklig benmärgsfunktion: neutrofiler > 1,5 x 109/L, trombocyter > 100 x 109/L, hemoglobin > 10,0 g/dL,
• Adekvat leverfunktion: Bilirubin < 1,5 mg/dL, SGOT, SGPT < 3 x ULN, GGT < 5 x ULN,
• Tillräcklig njurfunktion: GFR > 70 ml/min,
• Negativt serum/urin Beta-HCG-test hos kvinnor i fertil ålder,
• Kvinnor i fertil ålder: villighet att använda effektiv preventivmetod, definierad som samtidig användning av antingen ett intrauterint pessar (IUP) eller p-piller och i båda fallen, kondomer under behandlingstiden och 2 månader därefter. Kvinnor som inte är fertila är de som är postmenopausala i minst 1 år eller steriliserade,
• Män med fortplantningspotential: vilja att effektivt förebygga fortplantning, definierat som användning av kondom och användning av antingen ett intrauterint pessar (IUP) eller ett p-piller av sin partner under behandlingens varaktighet och 2 månader därefter,
• Försökspersonens samtycke att samla in blod- och/eller tumörvävnadsprover för proteomik och genomik. Om en patient inte ger sitt samtycke kommer inga prover för proteomik och genomik att tas. Ändå kan han/hon vara inskriven i studien

Exklusions kriterier:

• Tidigare systemisk kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi för karcinom i huvud, nacke och struphuvud,
• Nasofaryngeal karcinom,
• Tidigare exponering för EGFR pathway targeting-terapi,
• Bevis på avlägsna metastaser.
• Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd:
• Instabil hjärtsjukdom trots behandling, kongestiv hjärtsvikt NYHA grad 3 och 4,
• Betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive demens eller kramper,
• Aktiv disseminerad intravaskulär koagulation,
• Andra allvarliga underliggande medicinska tillstånd som enligt utredaren kan försämra patientens förmåga att delta i studien,
• Symtomatisk perifer neuropati Common Toxicity Criteria (CTC) grad 2 eller högre,
• ototoxicitet CTC grad 2 eller högre, förutom om det beror på trauma eller mekanisk funktionsnedsättning på grund av tumörmassa,
• Deltagande i annan interventionell prövning inom de senaste 30 dagarna§§,
• Operation under de senaste 30 dagarna,
• Känd allergisk/överkänslighetsreaktion mot alla läkemedel som är schemalagda för studiebehandlingen,
• Kvinnor: gravida eller ammande,
• Känt drogmissbruk,
• Annan tidigare malignitet inom 5 år, med undantag för en historia av ett tidigare, adekvat behandlat, basalcellscancer i huden eller pre-invasivt karcinom i livmoderhalsen,
• Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet,
• Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt utredaren inte skulle tillåta patienten att slutföra studien eller underteckna ett meningsfullt informerat samtycke.