TPF seguido por Cetuximab e IMRT Plus Carbon Ion Boost para tumores de cabeça e pescoço localmente avançados (TPF-C-HIT)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado,
• Idade de 18 a 70 anos,
• Esperança de vida de pelo menos 6 meses,
• Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico,
• Histologicamente confirmado localmente avançado (estágio III ou IV), carcinoma de células escamosas não metastático de oro-, hipofaringe e laringe (T2-4, qualquer N, M0),
• Cavidade oral ou oro-, hipofaringe ou laynx como o local primário do tumor,
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST, Karnofsky Performances Status > 70%,
• Função adequada da medula óssea: neutrófilos > 1,5 x 109/L, plaquetas > 100 x 109/L, hemoglobina > 10,0 g/dL,
• Função hepática adequada: Bilirrubina < 1,5 mg/dL, SGOT, SGPT < 3 x LSN, GGT < 5 x LSN,
• Função renal adequada: TFG > 70 ml/min,
• Teste Beta-HCG soro/urina negativo em mulheres com potencial para engravidar,
• Mulheres com potencial para engravidar: vontade de usar método contraceptivo eficaz, definido como o uso concomitante de pessário intra-uterino (PIU) ou pílula anticoncepcional e, em ambos os casos, preservativos durante o tratamento e 2 meses depois. Mulheres sem potencial para engravidar são aquelas que estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou esterilizadas,
• Homens com potencial procriativo: vontade de prevenção eficaz da procriação, definida como uso de preservativos e uso de pessário intra-uterino (PIU) ou pílula anticoncepcional por sua parceira durante o tratamento e 2 meses depois,
• Consentimento do sujeito para coletar amostras de sangue e/ou tecido tumoral para proteômica e genômica. Se um paciente não consentir, nenhuma amostra para proteômica e genômica será coletada. No entanto, ele/ela pode ser inscrito no estudo

Critério de exclusão:

• Quimioterapia sistêmica prévia, radioterapia ou cirurgia para carcinoma de cabeça, pescoço e laringe,
• Carcinoma nasofaringeal,
• Exposição prévia à terapia de direcionamento da via do EGFR,
• Evidência de metástases à distância.
• Outras doenças graves ou condições médicas:
• Doença cardíaca instável apesar do tratamento, insuficiência cardíaca congestiva grau 3 e 4 da NYHA,
• Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência ou convulsões,
• coagulação intravascular disseminada ativa,
• Outras condições médicas subjacentes graves que, na opinião do investigador, possam prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo,
• Neuropatia periférica sintomática Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) grau 2 ou superior,
• ototoxicidade CTC grau 2 ou superior, exceto se devido a trauma ou comprometimento mecânico devido à massa tumoral,
• Participação em outro ensaio intervencionista nos últimos 30 dias§§,
• Cirurgia nos últimos 30 dias,
• Reação alérgica/hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento programado para o tratamento do estudo,
• Mulheres: grávidas ou amamentando,
• Abuso de drogas conhecido,
• Outra malignidade anterior dentro de 5 anos, com exceção de história de carcinoma basocelular da pele previamente tratado adequadamente ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero,
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada,
• Condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitiria que o paciente concluísse o estudo ou assinasse um consentimento informado significativo.