TPF etterfulgt av Cetuximab og IMRT Plus Carbon Ion Boost for lokalt avanserte hode- og nakkesvulster (TPF-C-HIT)

Inklusjonskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykke,
• Alder 18 til 70 år,
• Forventet levetid på minst 6 måneder,
• Fagpersonens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av kliniske utprøvinger,
• Histologisk bekreftet lokalt avansert (stadium III eller IV), ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i oro-, hypopharynx og larynx (T2-4, enhver N, M0),
• Munnhule eller oro-, hypofarynx eller layx som det primære tumorstedet,
• Minst én uni-målbar lesjon i henhold til RECIST-kriteriene, Karnofsky Performances Status > 70 %,
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon: nøytrofiler > 1,5 x 109/L, blodplater > 100 x 109/L, hemoglobin > 10,0 g/dL,
• Tilstrekkelig leverfunksjon: Bilirubin < 1,5 mg/dL, SGOT, SGPT < 3 x ULN, GGT < 5 x ULN,
• Tilstrekkelig nyrefunksjon: GFR> 70 ml/min.
• Negativ serum/urin Beta-HCG-test hos kvinner i fertil alder,
• Kvinner i fertil alder: vilje til å bruke effektiv prevensjonsmetode, definert som samtidig bruk av enten intrauterint pessar (IUP) eller p-piller og i begge tilfeller kondomer under behandlingsvarigheten og 2 måneder etterpå. Kvinner i ikke-fertil alder er de som er postmenopausale i minst 1 år eller steriliserte,
• Menn med forplantningspotensial: vilje til effektiv forebygging av forplantning, definert som bruk av kondom og bruk av enten en intrauterint pessar (IUP) eller en p-pille av partneren i behandlingsvarigheten og 2 måneder etterpå,
• Subjektets samtykke til å samle blod- og/eller tumorvevsprøver for proteomikk og genomikk. Dersom en pasient ikke samtykker, vil det ikke bli tatt prøver for proteomikk og genomikk. Likevel kan han/hun bli registrert i studiet

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere systemisk kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi for karsinom i hode, nakke og strupehode,
• Nasofaryngeal karsinom,
• Tidligere eksponering for EGFR-banemålrettingsterapi,
• Bevis på fjernmetastaser.
• Andre alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander:
• Ustabil hjertesykdom til tross for behandling, kongestiv hjertesvikt NYHA grad 3 og 4,
• Betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert demens eller anfall,
• Aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon,
• Andre alvorlige underliggende medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan svekke pasientens evne til å delta i studien,
• Symptomatisk perifer nevropati Common Toxicity Criteria (CTC) grad 2 eller høyere,
• ototoksisitet CTC grad 2 eller høyere, unntatt hvis det skyldes traumer eller mekanisk svekkelse på grunn av tumormasse,
• Deltagelse i annen intervensjonsforsøk i løpet av de siste 30 dagene§§,
• Kirurgi i løpet av de siste 30 dagene,
• Kjent allergisk/overfølsomhetsreaksjon mot alle legemidler som er planlagt for studiebehandlingen,
• Kvinner: gravide eller ammende,
• Kjent narkotikamisbruk,
• Annen tidligere malignitet innen 5 år, med unntak av en historie med et tidligere, tilstrekkelig behandlet, basalcellekarsinom i huden eller pre-invasivt karsinom i livmorhalsen,
• Juridisk inhabilitet eller begrenset juridisk handleevne,
• Medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller signere et meningsfullt informert samtykke.