TPF seguido de cetuximab e IMRT más refuerzo de iones de carbono para tumores de cabeza y cuello localmente avanzados (TPF-C-HIT)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado,
• Edad de 18 a 70 años,
• Esperanza de vida de al menos 6 meses,
• Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
• Carcinoma de células escamosas de oro, hipofaringe y laringe confirmado histológicamente (estadio III o IV), no metastásico (T2-4, cualquier N, M0),
• Cavidad oral u oro, hipofaringe o laringe como el sitio del tumor primario,
• Al menos una lesión unimedible según los criterios RECIST, Karnofsky Performances Status > 70%,
• Función adecuada de la médula ósea: neutrófilos > 1,5 x 109/L, plaquetas > 100 x 109/L, hemoglobina > 10,0 g/dL,
• Función hepática adecuada: Bilirrubina < 1,5 mg/dL, SGOT, SGPT < 3 x ULN, GGT < 5 x ULN,
• Función renal adecuada: FG > 70 ml/min,
• Prueba de Beta-HCG en suero/orina negativa en mujeres en edad fértil,
• Mujeres en edad fértil: voluntad de usar un método anticonceptivo eficaz, definido como el uso concomitante de un pesario intrauterino (IUP) o una píldora anticonceptiva y, en ambos casos, condones durante la duración del tratamiento y 2 meses después. Las mujeres en edad fértil son aquellas posmenopáusicas de al menos 1 año o esterilizadas,
• Hombres con potencial procreador: disposición para la prevención efectiva de la procreación, definida como el uso de condones y el uso de un pesario intrauterino (IUP) o una píldora anticonceptiva por parte de su pareja durante la duración del tratamiento y 2 meses después,
• Consentimiento del sujeto para recolectar muestras de sangre y/o tejido tumoral para proteómica y genómica. Si un paciente no da su consentimiento, no se tomarán muestras para proteómica y genómica. No obstante, él / ella puede ser inscrito en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia, radioterapia o cirugía sistémica previa por carcinoma de cabeza, cuello y laringe,
• El carcinoma nasofaríngeo,
• Exposición previa a la terapia dirigida a la vía EGFR,
• Evidencia de metástasis a distancia.
• Otras enfermedades graves o condiciones médicas:
• Enfermedad cardíaca inestable a pesar del tratamiento, insuficiencia cardíaca congestiva NYHA grado 3 y 4,
• Trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos que incluyen demencia o convulsiones,
• Coagulación intravascular diseminada activa,
• Otras afecciones médicas subyacentes graves que, en opinión del investigador, podrían afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Neuropatía periférica sintomática Criterios comunes de toxicidad (CTC) grado 2 o superior,
• ototoxicidad CTC grado 2 o superior, excepto si se debe a un trauma o deterioro mecánico debido a la masa tumoral,
• Participación en otro ensayo de intervención en los últimos 30 días§§,
• Cirugía en los últimos 30 días,
• Reacción alérgica/hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco programado para el tratamiento del estudio,
• Mujeres: embarazadas o en período de lactancia,
• Abuso conocido de drogas,
• Otras neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, con excepción de antecedentes de carcinoma de células basales de la piel o carcinoma preinvasivo del cuello uterino previo, tratado adecuadamente,
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada,
• Condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, no le permitiría al paciente completar el estudio o firmar un consentimiento informado significativo.