TPF с последующим применением цетуксимаба и IMRT Plus Boost с ионами углерода при местно-распространенных опухолях головы и шеи (TPF-C-HIT)

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие,
• Возраст от 18 до 70 лет,
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев,
• Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического исследования,
• Гистологически подтвержденный местно-распространенный (стадия III или IV), неметастатический плоскоклеточный рак рото-, гортаноглотки и гортани (T2-4, любой N, M0),
• Полость рта или оро-, гортаноглотка или лейнкс как место первичной опухоли,
• По крайней мере одно неизмеримое поражение в соответствии с критериями RECIST, функциональное состояние Карновского> 70%,
• Адекватная функция костного мозга: нейтрофилы > 1,5 x 109/л, тромбоциты > 100 x 109/л, гемоглобин > 10,0 г/дл,
• Адекватная функция печени: билирубин < 1,5 мг/дл, SGOT, SGPT < 3 x ULN, GGT < 5 x ULN,
• Адекватная функция почек: СКФ > 70 мл/мин,
• Отрицательный тест на бета-ХГЧ в сыворотке/моче у женщин детородного возраста,
• Женщины детородного возраста: готовность использовать эффективный метод контрацепции, определяемый как одновременное использование либо внутриматочного пессария (ВМС), либо противозачаточных таблеток и, в обоих случаях, презервативов на время лечения и в течение 2 месяцев после него. Женщины с недетородным потенциалом – это женщины, находящиеся в постменопаузе не менее 1 года или стерилизованные,
• Мужчины с детородным потенциалом: готовность к эффективной профилактике деторождения, определяемая как использование презервативов и использование партнером внутриматочного пессария (ВМС) или противозачаточных таблеток в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после него,
• Согласие субъекта на сбор образцов крови и/или опухолевой ткани для протеомики и геномики. Если пациент не согласен, образцы для протеомики и геномики браться не будут. Тем не менее, он/она может быть включен в исследование

Критерий исключения:

• Предыдущая системная химиотерапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство по поводу рака головы, шеи и гортани,
• Назофарингеальная карцинома,
• Предварительное воздействие терапии, нацеленной на путь EGFR,
• Признаки отдаленных метастазов.
• Другие серьезные заболевания или медицинские состояния:
• Нестабильная сердечная недостаточность, несмотря на лечение, застойная сердечная недостаточность 3 и 4 степени по NYHA,
• Значительные неврологические или психические расстройства, включая деменцию или судороги,
• Активное диссеминированное внутрисосудистое свертывание,
• Другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность пациента участвовать в исследовании,
• Симптоматическая периферическая невропатия по общим критериям токсичности (CTC) 2 степени или выше,
• ототоксичность по шкале CTC 2 или выше, за исключением травм или механических повреждений из-за опухолевой массы,
• Участие в другом интервенционном исследовании в течение последних 30 дне駧,
• Хирургическое вмешательство в течение последних 30 дней,
• Известная аллергическая реакция/реакция гиперчувствительности на какие-либо препараты, запланированные для исследуемого лечения,
• Женщины: беременные или кормящие грудью,
• Известное злоупотребление наркотиками,
• Другие предшествовавшие злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением предшествующей адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы кожи или преинвазивной карциномы шейки матки,
• Недееспособность или ограниченная дееспособность,
• Медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит пациенту завершить исследование или подписать значимое информированное согласие.