TPF gevolgd door Cetuximab en IMRT Plus Carbon Ion Boost voor lokaal geavanceerde hoofd-halstumoren (TPF-C-HIT)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming,
• Leeftijd van 18 tot 70 jaar,
• Levensverwachting van minimaal 6 maanden,
• Vermogen van proefpersoon om karakter en individuele gevolgen van klinische proeven te begrijpen,
• Histologisch bevestigd lokaal gevorderd (stadium III of IV), niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van oro-, hypofarynx en larynx (T2-4, elke N, M0),
• Mondholte of oro-, hypofarynx of laynx als primaire tumorplaats,
• Ten minste één niet-meetbare laesie volgens de RECIST-criteria, Karnofsky Performances Status > 70%,
• Adequate beenmergfunctie: neutrofielen > 1,5 x 109/l, bloedplaatjes > 100 x 109/l, hemoglobine > 10,0 g/dl,
• Adequate leverfunctie: Bilirubine < 1,5 mg/dL, SGOT, SGPT < 3 x ULN, GGT < 5 x ULN,
• Adequate nierfunctie: GFR> 70 ml/min,
• Negatieve serum/urine Beta-HCG-test bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd,
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: bereidheid om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, gedefinieerd als het gelijktijdige gebruik van een intra-uterien pessarium (IUP) of een anticonceptiepil en in beide gevallen condooms gedurende de behandelingsduur en 2 maanden daarna. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, zijn vrouwen die minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn of gesteriliseerd zijn,
• Mannen met voortplantingsvermogen: bereidheid tot effectieve preventie van voortplanting, gedefinieerd als het gebruik van condooms en het gebruik van een intra-uterien pessarium (IUP) of een anticonceptiepil door zijn partner gedurende de behandelingsduur en 2 maanden daarna,
• Toestemming van de proefpersoon om bloed- en/of tumorweefselmonsters te verzamelen voor proteomics en genomics. Als een patiënt geen toestemming geeft, worden er geen monsters voor proteomics en genomics genomen. Desalniettemin kan hij/zij worden ingeschreven voor de studie

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere systemische chemotherapie, radiotherapie of chirurgie voor carcinoom van hoofd, hals en strottenhoofd,
• Nasofarynxcarcinoom,
• Eerdere blootstelling aan EGFR-pathway targeting-therapie,
• Bewijs van metastasen op afstand.
• Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen:
• Instabiele hartziekte ondanks behandeling, congestief hartfalen NYHA graad 3 en 4,
• Significante neurologische of psychiatrische stoornissen waaronder dementie of epileptische aanvallen,
• Actieve gedissemineerde intravasculaire coagulatie,
• Andere ernstige onderliggende medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, zouden kunnen aantasten,
• Symptomatische perifere neuropathie Common Toxicity Criteria (CTC) graad 2 of hoger,
• ototoxiciteit CTC graad 2 of hoger, behalve als gevolg van trauma of mechanische beschadiging als gevolg van tumormassa,
• Deelname aan een ander interventioneel onderzoek in de afgelopen 30 dagen§§,
• Chirurgie in de afgelopen 30 dagen,
• Bekende allergische/overgevoeligheidsreactie op geneesmiddelen die gepland staan ​​voor de onderzoeksbehandeling,
• Vrouwen: zwanger of borstvoeding,
• Bekend drugsgebruik,
• Andere eerdere maligniteit binnen 5 jaar, met uitzondering van een voorgeschiedenis van een eerder, adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of pre-invasief cervixcarcinoom,
• Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid,
• Medische of psychologische aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in staat zou zijn het onderzoek af te ronden of een zinvolle geïnformeerde toestemming te ondertekenen.