Seroquel-XR:n vaikutukset neurokognitiivisten toimintojen parantamiseen riskialttiissa henkisissä tiloissa (ARMS) (ES-ARMS)
Vaihe IV -tutkimus Seroquel-XR:n vaikutuksista neurokognitiivisten toimintojen parantamiseen riskialttiissa henkisissä tiloissa (ARMS)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Seroquel-XR:n vaikutuksia verbaaliseen oppimiskykyyn ihmisillä, joilla on riskipsyykkinen tila (ARMS) 12 viikon ajan. Verbaalisen oppimisen kyky indeksoidaan viivästyneellä ilmaisella palautuspisteellä CVLT:llä (California Verbal learning Test), joka on standardi neuropsykologinen sanallinen muistitesti.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida Seroquel-XR:n vaikutuksia muihin kognitiivisiin toimintoihin ja psykiatrisiin oireisiin, mukaan lukien psykoottiset, anhedoniset oireet ja impulsiivisuus. Kognitiiviset kyvyt mitataan tavanomaisilla neuropsykologisilla testeillä seuraavasti;
- Työmuisti: verbaalinen ja spatiaalinen 2-selkätesti
- Huomio: numeroväli, 3-7 CPT (jatkuva suorituskykytesti)
- Toimeenpanotoiminto: WCST (Wisconsin Card Sorting Test)
- Visuo-spatiaalinen kyky: Rey Complex Figure Tehtäväkopio
- Visuomotorinen nopeus ja suunnittelu: Poluntekotesti A & B
- Verbaalinen sujuvuus: Controlled Oral Word Association Test (COWAT) Käytettävät psykiatristen oireiden asteikot ovat seuraavat;
- Psykoottiset oireet: Prodromaaliset asteikot (SOPS), positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS)
- Anhedonia: Social Anhedonia Scale (SAS), Physical Anhedonia Scale (PAS)
- Sosiaalinen kognitio: AIHQ (ambiguous Intention Hostility Questionnaire)
- Impulsiivisuus: Barrettin impulssiasteikko (BIS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gwangju-si, Korean tasavalta, 464-100
- Rekrytointi
- Severance Mental Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- SuYoung Lee, MD
- Puhelinnumero: +82 31 760 9405
- Sähköposti: LEESUYOUNG@yuhs.ac
-
Päätutkija:
- Suk Kyoon An, MD, Ph D
-
Alatutkija:
- SuYoung Lee, MD
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Päätutkija:
- Suk Kyoon An, MD, Ph D
-
Ottaa yhteyttä:
- Suk Kyoon An, MD, Ph D
- Puhelinnumero: +82 17 349 8275
- Sähköposti: ansk@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Mies ja nainen iältään 20-35 vuotta
Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
KÄSIT:
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen virtsan koriongonadotropiini (HCG) -testi ilmoittautumisen yhteydessä
- ARMS diagnosoitiin Structured Interview for Prodromal Syndrome (SIPS) -tutkimuksella.
Skitsofrenia-aiheet:
4. Skitsofrenia diagnosoitiin Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition (DSM-IV) -julkaisussa. Skitsofreniapotilaiden ei täytynyt olla sairaita yli 5 vuotta. Koehenkilöiden oli oltava kliinisesti stabiileja ja he saivat stabiilia antipsykoottista hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen perustutkimusta.
Normaali ohjaus:
4. Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ollut psykiatrisia sairauksia ja joilla ei ollut ensimmäisen asteen sukulaisia, joilla oli psykoottisia oireita, otettiin mukaan normaaleihin kontrolleihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa DSM-IV:n akselin I häiriö, jota ei ole määritelty sisällyttämiskriteereissä. Kuitenkin ARMS, psykoottinen häiriö NOS, vakava masennushäiriö, pakko-oireinen häiriö ja sosiaalinen fobia olisivat sallittuja.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat välittömän itsemurhariskin tai vaaran itselleen tai muille
- Tunnettu suvaitsemattomuus tai vasteen puute ketiapiinifumaraatille, tutkijan arvioiden mukaan
- Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450 3A4:n estäjien käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, fluvoksamiini ja sakvinaviramiini
- Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450 3A4:n indusoijista käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampiini, mäkikuisma ja glukokortikoidit
- Antipsykoottisen depot-injektion antaminen yhden annosvälin sisällä (depotille) ennen satunnaistamista
- Aine- tai alkoholiriippuvuus ilmoittautumisen yhteydessä (paitsi riippuvuus täydessä remissiossa ja paitsi kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus) DSM-IV-kriteerien mukaisesti
- Opiaattien, amfetamiinin, barbituraatin, kokaiinin, kannabiksen tai hallusinogeenien väärinkäyttö DSM-IV-kriteerien mukaan 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
- Epävakaa tai puutteellisesti hoidettu sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, verenpainetauti) tutkijan arvioiden mukaan
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen
- Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai pidempään paikallisten vaatimusten mukaisesti
Diabetes mellitus (DM) -potilas, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
Epästabiili DM määritellään rekisteröinnin glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c), joka on yli 8,5 prosenttia.
Otettu sairaalaan DM:n tai DM:hen liittyvän sairauden hoitoon viimeisen 12 viikon aikana.
Ei lääkärin hoidossa DM:n vuoksi Potilaan DM-hoidosta vastaava lääkäri ei ole osoittanut, että potilaan DM on hallinnassa.
Potilaan DM-hoidosta vastaava lääkäri ei ole hyväksynyt potilaan osallistumista tutkimukseen. Hän ei ole ollut samalla annoksella suun kautta otettavaa hypoglykeemistä lääkettä ja/tai ruokavaliota neljän viikon aikana ennen satunnaistamista. Tiatsolidiinidionien (glitatsonien) kohdalla tämän ajanjakson tulee olla vähintään 8 viikkoa.
Insuliinin ottaminen, jonka vuorokausiannos kerran viimeisen 4 viikon aikana on ollut yli 10 prosenttia keskiannoksen ylä- tai alapuolella edellisten 4 viikon aikana Huomautus: Jos diabeetikko täyttää jonkin näistä kriteereistä, potilas on suljettava pois, vaikka hoitava lääkäri uskoo, että potilas on vakaa ja voi osallistua tutkimukseen.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 1,5 kertaiseksi 109 litraa kohti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seroquel-XR
Mielenterveysriskissä olevia koehenkilöitä hoidetaan ketiapiinilla (Seroquel-XR) lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti.
|
Ainoat ARMS-potilaat saavat 50–800 mg Seroquel-XR:ää kerran päivässä yhteensä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Skitsofrenian vertailija
Skitsofreniaa sairastavaa kohdetta hoidetaan tavanomaisella hoidolla
|
Ainoat ARMS-potilaat saavat 50–800 mg Seroquel-XR:ää kerran päivässä yhteensä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Terveen kontrollin vertailu
Kohteita ei tarvitse hoitaa
|
Ainoat ARMS-potilaat saavat 50–800 mg Seroquel-XR:ää kerran päivässä yhteensä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalifornian sanallisen oppimisen testi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muutos lähtötasosta verbaalisessa oppimiskyvyssä CVLT:llä mitattuna 12 viikon kohdalla
|
Perustaso
|
|
Kalifornian sanallisen oppimisen testi
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Muutos lähtötasosta verbaalisessa oppimiskyvyssä CVLT:llä mitattuna 12 viikon kohdalla
|
12. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verbaalinen ja spatiaalinen 2-selkätesti, numeroväli, 3-7 CPT, WCST, Rey-CFT, TMT A & B, COWAT, SOPS, PANSS, SAS, PAS, AIHQ, BIS
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muutos lähtötasosta työmuistissa jne. 12 viikon kohdalla
|
Perustaso
|
|
verbaalinen ja spatiaalinen 2-selkätesti, numeroväli, 3-7 CPT, WCST, Rey-CFT, TMT A & B, COWAT, SOPS, PANSS, SAS, PAS, AIHQ, BIS
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Muutos lähtötasosta työmuistissa jne. 12 viikon kohdalla
|
12. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suk Kyoon An, MD, Ph D, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARMS-4001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .