Влияние «Сероквель-XR» на улучшение нейрокогнитивной функции у людей с психическими состояниями риска (ARMS) (ES-ARMS)

Критерии включения:

1. Предоставление письменного информированного согласия
2. Мужчина и женщина от 20 до 35 лет

3. Способность понимать и выполнять требования исследования

   ОРУЖИЕ:

4. Пациентки детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции и иметь отрицательный результат анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при зачислении.
5. ARMS был диагностирован с помощью структурированного интервью на предмет продромального синдрома (SIPS).

Субъекты шизофрении:

4. Диагноз шизофрении был поставлен в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV). Больные шизофренией должны были болеть не более 5 лет. Субъекты должны были быть клинически стабильными и получать стабильную нейролептическую терапию в течение как минимум 4 недель до начала исследования.

Нормальное управление:

4. Здоровые добровольцы, не имевшие в анамнезе психических заболеваний и не имевшие родственников первой линии с психотическими симптомами, были включены в контрольную группу.

Критерий исключения:

1. Беременность или лактация
2. Любое расстройство оси I DSM-IV, не указанное в критериях включения. Однако в случае ARMS допускается психотическое расстройство БДУ, большое депрессивное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство и социальная фобия.
3. Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или других
4. Известная непереносимость или отсутствие реакции на кветиапина фумарат, по оценке исследователя.
5. Использование любого из следующих ингибиторов цитохрома P450 3A4 в течение 14 дней, предшествующих зачислению, включая, помимо прочего: кетоконазол, итраконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, индинавир, нелфинавир, ритонавир, флувоксамин и саквинавир.
6. Использование любого из следующих индукторов цитохрома P450 3A4 в течение 14 дней, предшествующих зачислению, включая, помимо прочего: фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампин, зверобой продырявленный и глюкокортикоиды.
7. Введение антипсихотического препарата депо в течение одного интервала дозирования (для депо) перед рандомизацией
8. Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя на момент включения в исследование (за исключением зависимости в стадии полной ремиссии, а также зависимости от кофеина или никотина), как определено критериями DSM-IV.
9. Злоупотребление опиатами, амфетамином, барбитуратами, кокаином, каннабисом или галлюциногенами по критериям DSM-IV в течение 4 недель до регистрации
10. Медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
11. Нестабильное или неадекватно леченное заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, стенокардия, артериальная гипертензия) по оценке исследователя
12. Участие в планировании и проведении исследования
13. Предыдущее зачисление или рандомизация лечения в настоящем исследовании.
14. Участие в другом испытании препарата в течение 4 недель до включения в это исследование или дольше в соответствии с местными требованиями.

15. Пациент с сахарным диабетом (СД), отвечающий одному из следующих критериев:

    Нестабильный СД определяется как набор гликозилированного гемоглобина (HbA1c) более 8,5%.

    Поступил в больницу для лечения СД или связанного с СД заболевания в течение последних 12 недель.

    Не под наблюдением врача для DM Врач, ответственный за лечение пациента DM, не указал, что DM пациента находится под контролем.

    Врач, ответственный за лечение пациента с СД, не одобрил участие пациента в исследовании. Не принимал ту же дозу перорального гипогликемического препарата (препаратов) и (или) диету в течение 4 недель до рандомизации. Для тиазолидиндионов (глитазонов) этот период не должен быть менее 8 недель.

    Прием инсулина, ежедневная доза которого один раз за последние 4 недели была более чем на 10 процентов выше или ниже их средней дозы за предшествующие 4 недели. Примечание. Если пациент с диабетом соответствует одному из этих критериев, его следует исключить, даже если лечащий врач считает, что пациент стабилен и может участвовать в исследовании.

16. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) 1,5 умножить на 109 на литр.