危険にさらされている精神状態(ARMS)の人々の神経認知機能の改善に対する「セロクエル-XR」の効果 (ES-ARMS)
リスクのある精神状態(ARMS)の人々の神経認知機能の改善に対する「セロクエル-XR」の効果に関する第IV相試験
この研究の主な目的は、「セロクエル-XR」がリスクのある精神状態 (ARMS) を持つ人々の言語学習能力に及ぼす影響を 12 週間にわたって評価することです。 言語学習能力は、標準的な神経心理学的言語記憶テストである CVLT (California Verbal learning Test) の遅延自由想起スコアによって指標化されます。
第 2 の目的は、他の認知機能や、精神病、無快感症状、衝動性などの精神症状に対する「セロクエル XR」の効果を評価することです。 認知機能能力は、次のように標準的な神経心理学的テストによって測定されます。
- 作業記憶: 言語 & 空間 2 バック テスト
- 注意: 桁スパン、3-7 CPT (連続性能テスト)
- 実行機能: WCST (ウィスコンシン カード ソーティング テスト)
- 視空間能力:レイ・コンプレックス・フィギュア タスクコピー
- 視覚運動の速度と計画: トレイル メイキング テスト A & B
- 言語流暢性: Controlled Oral Word Association Test (COWAT) 使用される精神症状の尺度は次のとおりです。
- 精神病症状: 前駆症状スケール (SOPS)、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
- 無快感:社会的無快感尺度(SAS)、身体的無快感尺度(PAS)
- 社会的認知: あいまいな意図敵意アンケート (AIHQ)
- 衝動性:バレット衝動性尺度(BIS)
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Suk Kyoon An, MD, Ph D.
- 電話番号:+82 17 349 8275
- メール:ansk@yuhs.ac
研究場所
-
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Gwangju-si、大韓民国、464-100
- 募集
- Severance Mental Health Hospital
-
コンタクト:
- SuYoung Lee, MD
- 電話番号:+82 31 760 9405
- メール:LEESUYOUNG@yuhs.ac
-
主任研究者:
- Suk Kyoon An, MD, Ph D
-
副調査官:
- SuYoung Lee, MD
-
Seoul、大韓民国、120-752
- 募集
- Severance Hospital
-
主任研究者:
- Suk Kyoon An, MD, Ph D
-
コンタクト:
- Suk Kyoon An, MD, Ph D
- 電話番号:+82 17 349 8275
- メール:ansk@yuhs.ac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 20~35歳の男女
-研究の要件を理解し、遵守できる
腕:
- -出産の可能性のある女性患者は、信頼できる避妊方法を使用している必要があり、登録時に尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)検査が陰性である必要があります
- ARMS は、前駆症候群 (SIPS) の構造化面接によって診断されました。
統合失調症の被験者:
4.統合失調症は、精神障害の診断および統計マニュアル-第4版(DSM-IV)によって診断されました。 統合失調症の患者は、5 年以内に発病していなければなりませんでした。 被験者は、臨床的に安定しており、ベースライン研究の少なくとも 4 週間前から安定した抗精神病薬治療を受けていなければなりませんでした。
通常のコントロール:
4. 精神疾患の病歴がなく、精神病症状のある第一度近親者がいない健康な志願者は、正常な対照として含まれていました。
除外基準:
- 妊娠または授乳
- -選択基準で定義されていないDSM-IV軸I障害。 ただし、ARMS の場合、精神病性障害 NOS、大うつ病性障害、強迫性障害、および社会恐怖症は許可されます。
- 研究者の意見では、差し迫った自殺のリスク、または自己または他者への危険をもたらす患者
- -クエチアピンフマル酸塩に対する既知の不耐性または反応の欠如、研究者によって判断された
- -登録前の14日間の以下のシトクロムP450 3A4阻害剤のいずれかの使用には、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、フルボキサミン、およびサキナビルが含まれますが、これらに限定されません
- -フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、リファンピン、セントジョーンズワート、およびグルココルチコイドを含むがこれらに限定されない、登録前の14日間の以下のシトクロムP450 3A4インデューサーのいずれかの使用
- -無作為化前の1回の投与間隔(デポの場合)内のデポ抗精神病薬注射の投与
- -登録時の物質またはアルコール依存症(完全寛解中の依存症を除く、およびカフェインまたはニコチン依存症を除く)、DSM-IV基準で定義
- -登録前4週間以内のDSM-IV基準によるアヘン剤、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、大麻、または幻覚剤の乱用
- -研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える病状
- 不安定な、または治療が不十分な内科疾患 (例: うっ血性心不全、狭心症、高血圧症) 治験責任医師の判断による
- 研究の計画と実施への関与
- -本研究における治療の以前の登録または無作為化。
- -この研究への登録前4週間以内の別の薬物試験への参加、または地域の要件に従ってそれ以上
以下の基準のいずれかを満たす真性糖尿病(DM)患者:
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 8.5% を超える登録として定義される不安定な DM。
-過去12週間以内にDMまたはDM関連疾患の治療のために入院。
DM は医師の管理下にありません 患者の DM ケアを担当する医師は、患者の DM が制御されていることを示していません。
-患者のDMケアを担当する医師は、研究への患者の参加を承認していません -無作為化前の4週間、同じ用量の経口血糖降下薬および(または)食事療法を受けていません。 チアゾリジンジオン (グリタゾン) の場合、この期間は 8 週間以上であるべきです。
過去 4 週間に 1 回、1 日あたりの投与量が過去 4 週間の平均投与量の 10% 以上またはそれ以下であるインスリンを服用している 注: 糖尿病患者がこれらの基準のいずれかを満たす場合、患者は治療担当医師は、患者が安定しており、研究に参加できると信じています。
- 絶対好中球数 (ANC) 1.5 フォールド 109/リットル
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:セロクエル-XR
リスクのある精神状態の被験者は、ベースラインから試験の終わりまでクエチアピン(セロクエル-XR)で治療されます。
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ARMS 被験者のみに 50~800mg のセロクエル-XR を 1 日 1 回、合計 12 週間投与します。
他の名前:
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実験的:統合失調症コンパレータ
統合失調症の被験者は標準治療で治療されます
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ARMS 被験者のみに 50~800mg のセロクエル-XR を 1 日 1 回、合計 12 週間投与します。
他の名前:
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介入なし:ヘルシー コントロール コンパレータ
被験者は治療する必要はありません
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ARMS 被験者のみに 50~800mg のセロクエル-XR を 1 日 1 回、合計 12 週間投与します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カリフォルニア言語学習テスト
時間枠:ベースライン
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12週間でCVLTによって測定された言語学習能力のベースラインからの変化
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ベースライン
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カリフォルニア言語学習テスト
時間枠:12週目
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12週間でCVLTによって測定された言語学習能力のベースラインからの変化
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口頭 & 空間 2 バック テスト、数字スパン、3-7 CPT、WCST、Rey-CFT、TMT A & B、COWAT、SOPS、PANSS、SAS、PAS、AIHQ、BIS
時間枠:ベースライン
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12週間でのワーキングメモリなどのベースラインからの変化
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ベースライン
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口頭 & 空間 2 バック テスト、数字スパン、3-7 CPT、WCST、Rey-CFT、TMT A & B、COWAT、SOPS、PANSS、SAS、PAS、AIHQ、BIS
時間枠:12週目
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12週間でのワーキングメモリ等のベースラインからの変化
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12週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Suk Kyoon An, MD, Ph D、Severance Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クエチアピン(セロクエル-XR) 50~800mg/日の臨床試験
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Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.わからない