Wpływ „Seroquel-XR” na poprawę funkcji neurokognitywnych w stanach psychicznych osób z grupy ryzyka (ARMS) (ES-ARMS)

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 35 lat

3. Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania

   RAMIONA:

4. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu w momencie włączenia do badania.
5. ARMS zdiagnozowano za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego zespołu zwiastunowego (SIPS).

Osoby ze schizofrenią:

4. Schizofrenię rozpoznano w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition (DSM-IV). Pacjenci ze schizofrenią musieli chorować nie dłużej niż 5 lat. Pacjenci musieli być stabilni klinicznie i przyjmować stabilną terapię przeciwpsychotyczną przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem wyjściowym.

Normalna kontrola:

4. Zdrowi ochotnicy, którzy nie mieli historii chorób psychicznych i nie mieli krewnych pierwszego stopnia z objawami psychotycznymi, zostali włączeni do normalnej kontroli.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub laktacja
2. Jakiekolwiek zaburzenie osi I DSM-IV niezdefiniowane w kryteriach włączenia. Jednak w przypadku ARMS dozwolone byłyby zaburzenia psychotyczne BNO, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i fobia społeczna.
3. Pacjenci, którzy w opinii badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych
4. Znana nietolerancja lub brak odpowiedzi na fumaran kwetiapiny, według oceny badacza
5. Stosowanie któregokolwiek z następujących inhibitorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do badania, w tym między innymi: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, indynawir, nelfinawir, rytonawir, fluwoksamina i sakwinawir
6. Stosowanie któregokolwiek z następujących induktorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie, w tym między innymi: fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, ziele dziurawca i glikokortykosteroidy
7. Podanie iniekcji leku przeciwpsychotycznego typu depot w ciągu jednej przerwy w dawkowaniu (dla depot) przed randomizacją
8. Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w momencie włączenia (z wyjątkiem uzależnienia w pełnej remisji oraz z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny), zgodnie z kryteriami DSM-IV
9. Nadużywanie opiatów, amfetaminy, barbituranów, kokainy, konopi indyjskich lub halucynogenów według kryteriów DSM-IV w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
10. Warunki medyczne, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
11. Niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba medyczna (np. zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, nadciśnienie) według oceny badacza
12. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań
13. Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu.
14. Udział w innym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub dłużej, zgodnie z lokalnymi wymogami

15. Pacjent z cukrzycą (DM) spełniający jedno z poniższych kryteriów:

    Niestabilna DM zdefiniowana jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) w rejestrze powyżej 8,5 procent.

    Przyjęty do szpitala w celu leczenia cukrzycy lub choroby związanej z cukrzycą w ciągu ostatnich 12 tygodni.

    Brak opieki lekarza nad cukrzycą Lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wskazał, że cukrzyca pacjenta jest kontrolowana.

    Lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wyraził zgody na udział pacjenta w badaniu. Pacjent nie przyjmował tej samej dawki doustnych leków hipoglikemizujących i (lub) diety przez 4 tygodnie poprzedzające randomizację. W przypadku tiazolidynodionów (glitazonów) okres ten nie powinien być krótszy niż 8 tygodni.

    Przyjmowanie insuliny, której dawka dobowa jednorazowo w ciągu ostatnich 4 tygodni była o ponad 10 procent wyższa lub niższa od średniej dawki w ciągu ostatnich 4 tygodni Uwaga: Jeśli pacjent z cukrzycą spełnia jedno z tych kryteriów, należy go wykluczyć, nawet jeśli lekarz prowadzący uważa, że ​​stan pacjenta jest stabilny i może uczestniczyć w badaniu.

16. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 1,5 złożona 109 na litr