Účinky 'Seroquel-XR' na zlepšení neurokognitivních funkcí u osob v rizikových mentálních stavech (ARMS) (ES-ARMS)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
2. Muž a žena ve věku 20 až 35 let

3. Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je

   ZBRANĚ:

4. Pacientky ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči při zápisu.
5. ARMS byla diagnostikována strukturovaným rozhovorem pro prodromální syndrom (SIPS).

Subjekty se schizofrenií:

4. Schizofrenie byla diagnostikována podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition (DSM-IV). Pacienti se schizofrenií nemuseli být nemocní déle než 5 let. Subjekty musely být klinicky stabilní a na stabilní antipsychotické terapii po dobu alespoň 4 týdnů před základní studií.

Normální ovládání:

4. Do normálních kontrol byli zařazeni zdraví dobrovolníci, kteří neměli v anamnéze psychiatrické onemocnění a neměli žádného příbuzného prvního stupně s psychotickými příznaky.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství nebo kojení
2. Jakákoli porucha osy I DSM-IV, která není definována v kritériích pro zařazení. V případě ARMS by však byla povolena psychotická porucha NOS, velká depresivní porucha, obsedantně-kompulzivní porucha a sociální fobie.
3. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
4. Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná odezva na fumarát kvetiapinu podle posouzení zkoušejícího
5. Použití kteréhokoli z následujících inhibitorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, troleandomycinu, indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, fluvoxaminu a saquinaviru
6. Použití kteréhokoli z následujících induktorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů, rifampinu, třezalky tečkované a glukokortikoidů
7. Podání depotní antipsychotické injekce v rámci jednoho dávkovacího intervalu (pro depotní) před randomizací
8. Závislost na látce nebo alkoholu při zařazení (kromě závislosti v plné remisi a kromě závislosti na kofeinu nebo nikotinu), jak je definováno kritérii DSM-IV
9. Zneužívání opiátů, amfetaminu, barbiturátů, kokainu, konopí nebo halucinogenů podle kritérií DSM-IV do 4 týdnů před zařazením
10. Zdravotní stavy, které by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby
11. Nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, angina pectoris, hypertenze) podle posouzení zkoušejícího
12. Zapojení do plánování a provádění studie
13. Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii.
14. Účast v jiné studii léčiva během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo déle v souladu s místními požadavky

15. Pacient s Diabetes Mellitus (DM) splňující jedno z následujících kritérií:

    Nestabilní DM definovaný jako zapsaný glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) více než 8,5 procenta.

    V posledních 12 týdnech přijat do nemocnice k léčbě DM nebo nemoci související s DM.

    Není v péči lékaře o DM Lékař odpovědný za péči o pacienta s DM neuvedl, že je DM pacienta pod kontrolou.

    Lékař odpovědný za péči o pacienta s DM neschválil účast pacienta ve studii Nebyl na stejné dávce perorálního hypoglykemického léku (léků) a (nebo) diety po dobu 4 týdnů před randomizací. U thiazolidindionů (glitazonů) by tato doba neměla být kratší než 8 týdnů.

    Užívání inzulinu, jehož denní dávka při jedné příležitosti v posledních 4 týdnech byla o více než 10 procent vyšší nebo nižší než jejich průměrná dávka v předchozích 4 týdnech Poznámka: Pokud pacient s diabetem splňuje jedno z těchto kritérií, musí být vyloučen, i když ošetřující lékař se domnívá, že pacient je stabilní a může se studie zúčastnit.

16. Absolutní počet neutrofilů (ANC) 1,5 krát 109 na litr