Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av 'Seroquel-XR' på förbättringen av neurokognitiv funktion i människor i riskzonen mentala tillstånd (ARMS) (ES-ARMS)

18 augusti 2011 uppdaterad av: Severance Hospital

Fas IV-studie av effekterna av "Seroquel-XR" på förbättringen av neurokognitiv funktion i människor i riskzonen mentala tillstånd (ARMS)

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekterna av 'Seroquel-XR' på den verbala inlärningsförmågan hos personer med mentala risker (ARMS) under en 12-veckorsperiod. Den verbala inlärningsförmågan kommer att indexeras genom fördröjd fri återkallelse av CVLT (California Verbal learning Test), ett standardiserat neuropsykologiskt verbalt minnestest.

Det sekundära målet är att utvärdera effekterna av 'Seroquel-XR' på andra kognitiva funktioner och psykiatriska symtom inklusive psykotiska, anhedoniska symtom och impulsivitet. De kognitiva funktionsförmågorna kommer att mätas med standard neuropsykologiska tester enligt följande;

  • Arbetsminne: verbalt & rumsligt 2-backstest
  • Observera: siffror, 3-7 CPT (Continuous Performance Test)
  • Executive funktion: WCST (Wisconsin Card Sorting Test)
  • Visuo-spatial förmåga: Rey Complex Figure Task kopia
  • Visuomotorisk hastighet och planering: Trail making test A & B
  • Verbal flyt: Controlled Oral Word Association Test (COWAT) Skalorna för psykiatriska symtom som kommer att användas är följande;
  • Psykotiska symtom: Skalor av prodromala skalor (SOPS), positiva och negativa syndromskalor (PANSS)
  • Anhedonia: Social Anhedonia Scale (SAS), Physical Anhedonia Scale (PAS)
  • Social kognition: Ambiguous Intention Hostility Questionnaire (AIHQ)
  • Impulsivitet: Barrett Impulsivity Scale (BIS)

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

83

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gwangju-si, Korea, Republiken av, 464-100
        • Rekrytering
        • Severance Mental Health Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suk Kyoon An, MD, Ph D
        • Underutredare:
          • SuYoung Lee, MD
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
        • Huvudutredare:
          • Suk Kyoon An, MD, Ph D
        • Kontakt:
          • Suk Kyoon An, MD, Ph D
          • Telefonnummer: +82 17 349 8275
          • E-post: ansk@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
  2. Man och kvinna i åldern 20 till 35 år
  3. Kunna förstå och följa studiens krav

    VAPEN:

  4. Kvinnliga fertila patienter måste använda en tillförlitlig preventivmetod och ha ett negativt urintest av humant koriongonadotropin (HCG) vid inskrivningen
  5. ARMS diagnostiserades av Structured Interview for Prodromal Syndrome (SIPS).

Patienter med schizofreni:

4. Schizofreni diagnostiserades av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fjärde upplagan (DSM-IV). Patienter med schizofreni måste ha varit sjuka i högst 5 år. Försökspersonerna måste vara kliniskt stabila och ha stabil antipsykotisk behandling i minst 4 veckor före baslinjestudien.

Normal kontroll:

4. Friska frivilliga som inte hade någon historia av psykiatrisk sjukdom och som inte hade någon första gradens släkting med psykotiska symtom inkluderades för normala kontroller.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Alla DSM-IV Axis I-störningar som inte definieras i inklusionskriterierna. Men i fallet med ARMS, skulle psykotisk störning NOS, egentlig depression, tvångssyndrom och social fobi tillåtas.
  3. Patienter som, enligt utredarens uppfattning, utgör en överhängande risk för självmord eller en fara för sig själv eller andra
  4. Känd intolerans eller bristande respons på quetiapinfumarat, enligt bedömningen av utredaren
  5. Användning av någon av följande cytokrom P450 3A4-hämmare under de 14 dagarna före inskrivningen inklusive men inte begränsat till: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin och saquinavir
  6. Användning av någon av följande cytokrom P450 3A4-inducerare under de 14 dagarna före inskrivningen inklusive men inte begränsat till: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesört och glukokortikoider
  7. Administrering av en depå antipsykotisk injektion inom ett doseringsintervall (för depån) före randomisering
  8. Substans- eller alkoholberoende vid inskrivningen (förutom beroende i full remission, och förutom koffein- eller nikotinberoende), enligt definitionen i DSM-IV-kriterierna
  9. Missbruk av opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallucinogen enligt DSM-IV-kriterier inom 4 veckor före inskrivning
  10. Medicinska tillstånd som skulle påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandling
  11. Instabil eller otillräckligt behandlad medicinsk sjukdom (t. kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, hypertoni) enligt bedömningen av utredaren
  12. Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien
  13. Tidigare inskrivning eller randomisering av behandling i denna studie.
  14. Deltagande i en annan läkemedelsprövning inom 4 veckor före registrering i denna studie eller längre i enlighet med lokala krav
  15. En patient med diabetes mellitus (DM) som uppfyller ett av följande kriterier:

    Instabil DM definieras som inskrivning av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mer än 8,5 procent.

    Inlagd på sjukhus för behandling av DM eller DM-relaterad sjukdom under de senaste 12 veckorna.

    Ej under läkarvård för DM Läkare som ansvarar för patientens DM-vård har inte angett att patientens DM är kontrollerad.

    Läkare som ansvarar för patientens DM-vård har inte godkänt patientens deltagande i studien Har inte ätit samma dos av orala hypoglykemiska läkemedel och/eller kost under de fyra veckorna före randomisering. För tiazolidindioner (glitazoner) bör denna period inte vara mindre än 8 veckor.

    Att ta insulin vars dagliga dos vid ett tillfälle under de senaste 4 veckorna har varit mer än 10 procent över eller under medeldosen under de föregående 4 veckorna Obs: Om en diabetespatient uppfyller något av dessa kriterier, ska patienten uteslutas även om den behandlande läkaren anser att patienten är stabil och kan delta i studien.

  16. Ett absolut neutrofilantal (ANC) på 1,5 gånger 109 per liter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Seroquel-XR
Patienterna i riskfyllda mentala tillstånd kommer att behandlas med Quetiapin (Seroquel-XR) från baslinjen till slutet av studien.
De enda ARMS-personerna kommer att ges 50~800 mg Seroquel-XR en gång dagligen i totalt 12 veckor.
Andra namn:
  • Quetiapin (Seroquel-XR)
Experimentell: Schizofrenijämförare
Personen med schizofreni kommer att behandlas med standardbehandling
De enda ARMS-personerna kommer att ges 50~800 mg Seroquel-XR en gång dagligen i totalt 12 veckor.
Andra namn:
  • Quetiapin (Seroquel-XR)
Inget ingripande: Hälsosam kontrolljämförare
Försökspersonerna kommer inte att behöva behandlas
De enda ARMS-personerna kommer att ges 50~800 mg Seroquel-XR en gång dagligen i totalt 12 veckor.
Andra namn:
  • Quetiapin (Seroquel-XR)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalifornien verbalt lärandetest
Tidsram: Baslinje
Förändring från baslinjen i verbal inlärningsförmåga mätt med CVLT vid 12 veckor
Baslinje
Kalifornien verbalt lärandetest
Tidsram: 12:e veckan
Förändring från baslinjen i verbal inlärningsförmåga mätt med CVLT vid 12 veckor
12:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
verbalt & rumsligt 2-backstest, Digit Span, 3-7 CPT, WCST, Rey-CFT, TMT A & B, COWAT, SOPS, PANSS, SAS, PAS, AIHQ, BIS
Tidsram: Baslinje
Ändring från baslinje i Arbetsminne etc. vid 12 veckor
Baslinje
verbalt & rumsligt 2-backstest, Digit Span, 3-7 CPT, WCST, Rey-CFT, TMT A & B, COWAT, SOPS, PANSS, SAS, PAS, AIHQ, BIS
Tidsram: 12:e veckan
Förändring från baslinje i arbetsminne etc. vid 12 veckor
12:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Suk Kyoon An, MD, Ph D, Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2010

Första postat (Uppskatta)

1 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2011

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera