- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01250847
Effekter av 'Seroquel-XR' på förbättringen av neurokognitiv funktion i människor i riskzonen mentala tillstånd (ARMS) (ES-ARMS)
Fas IV-studie av effekterna av "Seroquel-XR" på förbättringen av neurokognitiv funktion i människor i riskzonen mentala tillstånd (ARMS)
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekterna av 'Seroquel-XR' på den verbala inlärningsförmågan hos personer med mentala risker (ARMS) under en 12-veckorsperiod. Den verbala inlärningsförmågan kommer att indexeras genom fördröjd fri återkallelse av CVLT (California Verbal learning Test), ett standardiserat neuropsykologiskt verbalt minnestest.
Det sekundära målet är att utvärdera effekterna av 'Seroquel-XR' på andra kognitiva funktioner och psykiatriska symtom inklusive psykotiska, anhedoniska symtom och impulsivitet. De kognitiva funktionsförmågorna kommer att mätas med standard neuropsykologiska tester enligt följande;
- Arbetsminne: verbalt & rumsligt 2-backstest
- Observera: siffror, 3-7 CPT (Continuous Performance Test)
- Executive funktion: WCST (Wisconsin Card Sorting Test)
- Visuo-spatial förmåga: Rey Complex Figure Task kopia
- Visuomotorisk hastighet och planering: Trail making test A & B
- Verbal flyt: Controlled Oral Word Association Test (COWAT) Skalorna för psykiatriska symtom som kommer att användas är följande;
- Psykotiska symtom: Skalor av prodromala skalor (SOPS), positiva och negativa syndromskalor (PANSS)
- Anhedonia: Social Anhedonia Scale (SAS), Physical Anhedonia Scale (PAS)
- Social kognition: Ambiguous Intention Hostility Questionnaire (AIHQ)
- Impulsivitet: Barrett Impulsivity Scale (BIS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gwangju-si, Korea, Republiken av, 464-100
- Rekrytering
- Severance Mental Health Hospital
-
Kontakt:
- SuYoung Lee, MD
- Telefonnummer: +82 31 760 9405
- E-post: LEESUYOUNG@yuhs.ac
-
Huvudutredare:
- Suk Kyoon An, MD, Ph D
-
Underutredare:
- SuYoung Lee, MD
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Rekrytering
- Severance Hospital
-
Huvudutredare:
- Suk Kyoon An, MD, Ph D
-
Kontakt:
- Suk Kyoon An, MD, Ph D
- Telefonnummer: +82 17 349 8275
- E-post: ansk@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
- Man och kvinna i åldern 20 till 35 år
Kunna förstå och följa studiens krav
VAPEN:
- Kvinnliga fertila patienter måste använda en tillförlitlig preventivmetod och ha ett negativt urintest av humant koriongonadotropin (HCG) vid inskrivningen
- ARMS diagnostiserades av Structured Interview for Prodromal Syndrome (SIPS).
Patienter med schizofreni:
4. Schizofreni diagnostiserades av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fjärde upplagan (DSM-IV). Patienter med schizofreni måste ha varit sjuka i högst 5 år. Försökspersonerna måste vara kliniskt stabila och ha stabil antipsykotisk behandling i minst 4 veckor före baslinjestudien.
Normal kontroll:
4. Friska frivilliga som inte hade någon historia av psykiatrisk sjukdom och som inte hade någon första gradens släkting med psykotiska symtom inkluderades för normala kontroller.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Alla DSM-IV Axis I-störningar som inte definieras i inklusionskriterierna. Men i fallet med ARMS, skulle psykotisk störning NOS, egentlig depression, tvångssyndrom och social fobi tillåtas.
- Patienter som, enligt utredarens uppfattning, utgör en överhängande risk för självmord eller en fara för sig själv eller andra
- Känd intolerans eller bristande respons på quetiapinfumarat, enligt bedömningen av utredaren
- Användning av någon av följande cytokrom P450 3A4-hämmare under de 14 dagarna före inskrivningen inklusive men inte begränsat till: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin och saquinavir
- Användning av någon av följande cytokrom P450 3A4-inducerare under de 14 dagarna före inskrivningen inklusive men inte begränsat till: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesört och glukokortikoider
- Administrering av en depå antipsykotisk injektion inom ett doseringsintervall (för depån) före randomisering
- Substans- eller alkoholberoende vid inskrivningen (förutom beroende i full remission, och förutom koffein- eller nikotinberoende), enligt definitionen i DSM-IV-kriterierna
- Missbruk av opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallucinogen enligt DSM-IV-kriterier inom 4 veckor före inskrivning
- Medicinska tillstånd som skulle påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandling
- Instabil eller otillräckligt behandlad medicinsk sjukdom (t. kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, hypertoni) enligt bedömningen av utredaren
- Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien
- Tidigare inskrivning eller randomisering av behandling i denna studie.
- Deltagande i en annan läkemedelsprövning inom 4 veckor före registrering i denna studie eller längre i enlighet med lokala krav
En patient med diabetes mellitus (DM) som uppfyller ett av följande kriterier:
Instabil DM definieras som inskrivning av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mer än 8,5 procent.
Inlagd på sjukhus för behandling av DM eller DM-relaterad sjukdom under de senaste 12 veckorna.
Ej under läkarvård för DM Läkare som ansvarar för patientens DM-vård har inte angett att patientens DM är kontrollerad.
Läkare som ansvarar för patientens DM-vård har inte godkänt patientens deltagande i studien Har inte ätit samma dos av orala hypoglykemiska läkemedel och/eller kost under de fyra veckorna före randomisering. För tiazolidindioner (glitazoner) bör denna period inte vara mindre än 8 veckor.
Att ta insulin vars dagliga dos vid ett tillfälle under de senaste 4 veckorna har varit mer än 10 procent över eller under medeldosen under de föregående 4 veckorna Obs: Om en diabetespatient uppfyller något av dessa kriterier, ska patienten uteslutas även om den behandlande läkaren anser att patienten är stabil och kan delta i studien.
- Ett absolut neutrofilantal (ANC) på 1,5 gånger 109 per liter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Seroquel-XR
Patienterna i riskfyllda mentala tillstånd kommer att behandlas med Quetiapin (Seroquel-XR) från baslinjen till slutet av studien.
|
De enda ARMS-personerna kommer att ges 50~800 mg Seroquel-XR en gång dagligen i totalt 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Schizofrenijämförare
Personen med schizofreni kommer att behandlas med standardbehandling
|
De enda ARMS-personerna kommer att ges 50~800 mg Seroquel-XR en gång dagligen i totalt 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Hälsosam kontrolljämförare
Försökspersonerna kommer inte att behöva behandlas
|
De enda ARMS-personerna kommer att ges 50~800 mg Seroquel-XR en gång dagligen i totalt 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kalifornien verbalt lärandetest
Tidsram: Baslinje
|
Förändring från baslinjen i verbal inlärningsförmåga mätt med CVLT vid 12 veckor
|
Baslinje
|
|
Kalifornien verbalt lärandetest
Tidsram: 12:e veckan
|
Förändring från baslinjen i verbal inlärningsförmåga mätt med CVLT vid 12 veckor
|
12:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
verbalt & rumsligt 2-backstest, Digit Span, 3-7 CPT, WCST, Rey-CFT, TMT A & B, COWAT, SOPS, PANSS, SAS, PAS, AIHQ, BIS
Tidsram: Baslinje
|
Ändring från baslinje i Arbetsminne etc. vid 12 veckor
|
Baslinje
|
|
verbalt & rumsligt 2-backstest, Digit Span, 3-7 CPT, WCST, Rey-CFT, TMT A & B, COWAT, SOPS, PANSS, SAS, PAS, AIHQ, BIS
Tidsram: 12:e veckan
|
Förändring från baslinje i arbetsminne etc. vid 12 veckor
|
12:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suk Kyoon An, MD, Ph D, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARMS-4001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .