TRx0037:n moniannostutkimus
torstai 16. joulukuuta 2010 päivittänyt: TauRx Therapeutics Ltd
Vaiheen 1 tutkimus, joka koostuu kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta moniannostutkimuksesta TRx0037:stä terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TRx0037:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa toistuvien annosten jälkeen iäkkäillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen 55 ja yli
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä löydöksiä
- Ei kliinisesti merkittäviä laboratoriotuloksia
- Normaali EKG
- Normaali verenpaine ja syke
- BMI välillä 19-32
- Paino 50-100kg
- Pystyy kommunikoimaan
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Tupakoimattomat
- Miehet käyttävät ehkäisyä
- Naiset ovat kirurgisesti steriilejä tai vaihdevuosien jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun IMP:n kuin tutkimuslääkkeen antaminen 12 viikon sisällä ennen tuloa
- Kaikkien määrättyjen lääkkeiden, mäkikuisman, käsikauppalääkkeiden käyttö pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
- Kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa häiritä IMP:tä
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Kliinisesti merkittävä allergia, joka vaatii hoitoa
- Yli 400 ml:n veren menetys 12 viikon sisällä.
- Vakava haittavaikutus tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle
- Hep B:n, Hep c:n tai HIV-1:n tai HIV-2:n läsnäolo seulonnassa
- G6PD:n läsnäolo seulonnassa
- Methemoglobinemia historia
- Kumppani, joka on raskaana ja imettää
- Positiivinen raskaustesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRx0037
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus TRx0037:stä terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla turvallisuuden, siedettävyyden, biologisen hyötyosuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
|
75 mg:n ja 100 mg:n tabletteja käytetään 100 mg:n ja 175 mg:n annosten luomiseen.
Vertailuaineina käytettiin aktiivista lumelääkettä 2 mg ja tyhjää lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 19 päivää (7-10 päivän seuranta)
|
TRx0037:n biologinen hyötyosuus vanhemmalla väestöllä, joka on lähempänä kohdepotilaspopulaation tyypillistä ikäluokkaa.
|
19 päivää (7-10 päivän seuranta)
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 19 päivää (7-10 päivän seuranta)
|
TRx0037:n kerta-annosten farmakokinetiikka terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla.
|
19 päivää (7-10 päivän seuranta)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 19 päivää (7-10 päivän seuranta)
|
Turvallisuus- ja siedettävyysmittaukset, mukaan lukien haittatapahtumat, fyysisen tutkimuksen löydökset, elintoiminnot, EKG ja kliiniset laboratoriomittaukset TRx0037:n kerta-annoksille
|
19 päivää (7-10 päivän seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Dr Mair, MBChB, Quotient Clinical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRx-037-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .