Vaihe I tutkimus yhden istunnon selkärangan stereotaktisen radiokirurgian (SSRS) toteutettavuudesta primaarihoidossa potilailla, joilla on leikkauskelvoton, aiemmin säteilyttämätön metastaattinen epiduraalinen selkäytimen kompressio (MESCC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäytimen kompressiota hoidetaan usein leikkauksella, jota seuraa säteily pieninä annoksina päivittäin useiden päivien ajan. Kun potilas ei voi tai aio tehdä leikkausta, hänelle annetaan säteilyä päivittäin. Paremmalla tarkkuudella ja tarkkuudella voidaan antaa suurempia säteilyannoksia yhdessä istunnossa. Suuremman annoksen antaminen yhdessä istunnossa voi lisätä todennäköisyyttä, että kasvain lakkaa kasvamasta selkäydinkanavaan ja estää selkäydinvamman. Tämä tutkimus auttaa myös tunnistamaan selkäytimen säteilyn sietokyvyn yhdessä istunnossa.
Selkärangan stereotaktinen radiokirurgia:
Makaat sinulle tehdyssä muotissa 45-120 minuuttia, kun saat sädehoitoasi.
Seurantakäynnit:
Sinulla on seurantakäyntejä kuukausina 3 (+/-2 viikkoa), 6 (+/-4 viikkoa), 9 (+/-4 viikkoa), 12 (+/-8 viikkoa), 18 (+/-). 8 viikkoa) ja 24 (+/-8 viikkoa) ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Jokaisella seurantakäynnillä:
- Lääkehistoriasi kirjataan, mukaan lukien steroidien käyttö.
- Sinulle tehdään neurologinen tutkimus.
- Täytät kolme kyselylomaketta terveydestä, mahdollisista oireistasi ja kivusta.
- Sinulle tehdään selkärangan MRI (lukuun ottamatta kuukautta 1).
Jos et voi palata seurantakäynneille, sinulle soitetaan ja kysytään sairaushistoriaasi ja täytät kolme kyselylomaketta terveydestäsi, mahdollisista oireistasi ja kivusta. Tämän puhelun pitäisi kestää noin 20 minuuttia.
Opintojen kesto:
Hoitosi kestää 1 päivän. Jatkat seurantakäyntejä tai puheluita niin kauan kuin mahdollista.
Tämä on tutkiva tutkimus. SSRS on FDA:n hyväksymä. SSRS:n käyttö metastaattisen epiduraalisen selkäytimen kompression hoitoon on tutkittava.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 36 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias tai yhtä suuri
- Röntgenografisesti dokumentoitu metastaattinen epiduraalinen kompressio selkärangassa Magneettiresonanssikuvaus (MRI) 4 viikon sisällä rekisteröinnistä, määritelty radiografisesti, aina minimaalisesta kanavavauriosta ja tekaalisesta painaumasta selkäytimen todelliseen siirtymiseen.
- Enintään 3 vierekkäistä nikamatasoa, jotka liittyvät metastaaseihin selkärangassa, jotka säteilytetään yhdessä istunnossa
- Allekirjoitettu Tietoinen suostumus
- Syövän diagnoosi (ei yksi säteilyherkimmistä histologioista, katso poissulkemiskriteerit), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, rinta-, eturauhas-, munuaissyöpä-, melanooma, maha-suolisyöpä, sarkooma, kilpirauhanen, pään ja kaulan ensisijainen ja tuntematon primaariset kasvaimet
- Moottorin voimakkuus >/= 4/5 raajoissa tai raajoissa, joihin selkäytimen puristustaso vaikuttaa
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) >/= 40
- Potilaat, joiden katsotaan olevan käyttökelvottomia potilaan kieltäytymisen, neurokirurgisen arvioinnin tai jostain syystä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on säteilyherkkä histologia (lymfooma, multippeli myelooma, pienisolusyöpä, sukusolukasvaimet), koska tavanomainen säteily on todennäköisesti tehokasta
- Selkärangan alueen ja hoidettavan tason säteilytys
- Kyvyttömyys sietää hoitopöydällä makaamista yli 30 minuuttia.
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä selkärangan magneettikuvausta
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joilla on luun osien tai kokoonpanon aiheuttama napapuristus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen radiokirurgia (SSRS)
Tavoiteannos 18 tai 24 Gy selkärangalle yhdellä sädehoitokerralla.
|
Tavoiteannos 18 tai 24 Gy selkärangalle yhdellä sädehoitokerralla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilymyeliitin (RM) aiheuttamien halvaustapausten määrä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
|
Potilaiden esiintyvyys, jotka ovat avohoidossa lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, esitetään taulukossa.
Potilaiden tapaukset, joille kehittyy selkäytimen myelopatia, joka on määritetty säteilyyn liittyväksi, luokitellaan NCI CTC v4.0 -asteikon mukaan.
|
Enintään 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0655
- NCI-2011-00269 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .