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Phase-I-Studie zur Durchführbarkeit einer stereotaktischen Wirbelsäulen-Radiochirurgie (SSRS) in einer Sitzung in der primären Behandlung von Patienten mit inoperabler, zuvor unbestrahlter metastasierter epiduraler Rückenmarkskompression (MESCC)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung einer einzigen Bestrahlungssitzung, bekannt als stereotaktische Radiochirurgie der Wirbelsäule (SSRS), zur Behandlung von metastasierter epiduraler Rückenmarkskompression zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kompression des Rückenmarks wird oft mit einer Operation behandelt, gefolgt von einer täglichen Bestrahlung in kleinen Dosen für einige Tage. Wenn ein Patient nicht operiert werden kann oder will, wird täglich bestrahlt. Mit erhöhter Genauigkeit und Präzision können in einer einzigen Sitzung höhere Strahlendosen verabreicht werden. Die Gabe einer höheren Dosis in einer einzigen Sitzung kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass der Tumor aufhört, in den Spinalkanal zu wachsen, und eine Rückenmarksverletzung verhindern. Diese Studie wird auch dazu beitragen, die Toleranz des Rückenmarks gegenüber Strahlung in einer einzigen Sitzung zu ermitteln.

Stereotaktische Radiochirurgie der Wirbelsäule:

Während der Bestrahlung liegen Sie 45-120 Minuten in der für Sie angefertigten Form.

Folgebesuche:

Sie haben Nachsorgeuntersuchungen in den Monaten 3 (+/-2 Wochen), 6 (+/-4 Wochen), 9 (+/-4 Wochen), 12 (+/-8 Wochen), 18 (+/-) 8 Wochen) und 24 (+/-8 Wochen) und danach alle 6 Monate. Bei jedem Folgebesuch:

  • Ihre Krankengeschichte wird aufgezeichnet, einschließlich der Verwendung von Steroiden.
  • Sie werden neurologisch untersucht.
  • Sie füllen die 3 Fragebögen zu Gesundheit, Symptomen, die Sie möglicherweise haben, und zu Schmerzen aus.
  • Sie werden ein MRT der Wirbelsäule haben (außer in Monat 1).

Wenn Sie nicht zu Folgebesuchen in die Klinik zurückkehren können, werden Sie angerufen und nach Ihrer Krankengeschichte gefragt, und Sie füllen die 3 Fragebögen zu Ihrer Gesundheit, Ihren Symptomen und Ihren Schmerzen aus. Dieser Anruf sollte ungefähr 20 Minuten dauern.

Dauer des Studiums:

Ihre Behandlung dauert 1 Tag. Sie werden so lange wie möglich mit Nachsorgebesuchen oder Telefonanrufen fortfahren.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. SSRS ist von der FDA zugelassen. Die Verwendung von SSRS zur Behandlung von metastasierter epiduraler Rückenmarkskompression wird derzeit untersucht.

Bis zu 36 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Röntgenographisch dokumentierte metastatische Epiduralkompression an der Wirbelsäule Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung, röntgenologisch definiert, von minimaler Kanalkompromittierung und thekaler Einbuchtung bis zur tatsächlichen Verschiebung des Rückenmarks.
  3. Maximal 3 zusammenhängende Wirbelebenen, die mit Metastasen in der Wirbelsäule involviert sind, werden in einer einzigen Sitzung bestrahlt
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung
  5. Diagnose von Krebs (keine der strahlenempfindlicheren Histologien, siehe Ausschlusskriterien) einschließlich, aber nicht beschränkt auf nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, Brust-, Prostata-, Nierenzell-, Melanom-, Magen-Darm-, Sarkom-, Schilddrüsen-, Kopf-Hals-Primärkrebs und unbekannt primäre Tumoren
  6. Motorische Stärke >/= 4 von 5 in Extremitäten oder Extremitäten, die von der Stärke der Rückenmarkskompression betroffen sind
  7. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >/= 40
  8. Patienten, die aufgrund der Verweigerung des Patienten, der neurochirurgischen Untersuchung oder aus anderen Gründen als inoperabel eingestuft wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit strahlenempfindlichen Histologien (Lymphom, multiples Myelom, kleinzelliges Karzinom, Keimzelltumoren), da herkömmliche Bestrahlung wahrscheinlich wirksam ist
  2. Vorhergehende Bestrahlung der zu behandelnden Wirbelsäulenstelle und -ebene
  3. Unfähigkeit, länger als 30 Minuten flach auf dem Behandlungstisch zu liegen.
  4. Patienten, die sich keiner MRT der Wirbelsäule unterziehen können
  5. Patienten, die schwanger sind
  6. Patienten mit Rückenmarkskompression durch Knochenkomponenten oder -konfiguration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Radiochirurgie (SSRS)
Zieldosis von 18 oder 24 Gy an der Wirbelsäule in einer einzelnen Strahlenbehandlungssitzung.
Verfahren: Stereotaktische Radiochirurgie (SSRS)
Zieldosis von 18 oder 24 Gy an der Wirbelsäule in einer einzelnen Strahlenbehandlungssitzung.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Lähmungen durch Strahlenmyelitis (RM)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Bestrahlung
Die Inzidenz von Patienten, die zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten ambulant waren, wird tabellarisch aufgeführt. Fälle von Patienten, die eine strahlenbedingte Myelopathie des Rückenmarks entwickeln, eingestuft gemäß der NCI CTC v4.0-Skala.
Bis zu 12 Monate nach Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-0655
  • NCI-2011-00269 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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