Фаза I исследования осуществимости однократной стереотаксической радиохирургии позвоночника (SSRS) в первичном лечении пациентов с неоперабельной, ранее необлученной метастатической эпидуральной компрессией спинного мозга (MESCC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компрессию спинного мозга часто лечат хирургическим путем с последующим ежедневным облучением малыми дозами в течение нескольких дней. Когда пациент не может или не хочет делать операцию, облучение проводится ежедневно. С повышенной точностью и точностью более высокие дозы радиации могут быть даны за один сеанс. Предоставление более высокой дозы за один сеанс может увеличить вероятность того, что опухоль перестанет прорастать в спинномозговой канал и предотвратит повреждение спинного мозга. Это исследование также поможет выявить толерантность спинного мозга к облучению за один сеанс.
Стереотаксическая радиохирургия позвоночника:
Вы будете лежать в изготовленной для вас форме от 45 до 120 минут, пока будете проходить лучевую терапию.
Последующие визиты:
У вас будут последующие визиты через 3 месяца (+/-2 недели), 6 (+/-4 недели), 9 (+/-4 недели), 12 (+/-8 недель), 18 (+/- 8 недель) и 24 (+/-8 недель), а затем каждые 6 месяцев после этого. При каждом последующем посещении:
- Ваша медицинская история будет записана, включая любое использование стероидов.
- Вам предстоит неврологический осмотр.
- Вы заполните 3 анкеты о здоровье, симптомах, которые у вас могут быть, и о боли.
- Вам сделают МРТ позвоночника (кроме 1-го месяца).
Если вы не сможете вернуться в клинику для последующего наблюдения, вам позвонят и спросят о вашей истории болезни, и вы заполните 3 анкеты о своем здоровье, симптомах, которые у вас могут быть, и о боли. Этот звонок должен занять около 20 минут.
Продолжительность обучения:
Ваше лечение продлится 1 день. Вы будете продолжать посещать вас или звонить по телефону как можно дольше.
Это исследовательское исследование. SSRS одобрен FDA. Использование SSRS для лечения метастатической эпидуральной компрессии спинного мозга является экспериментальным.
В этом исследовании примут участие до 36 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше или равно 18 лет
- Рентгенологически подтвержденная метастатическая эпидуральная компрессия позвоночника Магнитно-резонансная томография (МРТ) в течение 4 недель после регистрации, определяемая рентгенологически, начиная от минимальной компрометации канала и текального углубления до фактического смещения спинного мозга.
- Максимум 3 смежных уровня позвонков, пораженных метастазами в позвоночник, подлежат облучению за один сеанс.
- Подписанное информированное согласие
- Диагноз рака (не один из наиболее радиочувствительных гистологий, см. Критерии исключения), включая, помимо прочего, немелкоклеточный рак легкого, рак молочной железы, предстательной железы, почечно-клеточный рак, меланому, желудочно-кишечный тракт, саркому щитовидной железы, первичный рак головы и шеи и неизвестный рак. первичные опухоли
- Двигательная сила >/= 4 из 5 в конечности или конечностях, пораженных уровнем компрессии спинного мозга
- Статус Карновского (KPS) >/= 40
- Пациенты, признанные неоперабельными в результате отказа пациента, нейрохирургической оценки или по любой другой причине
Критерий исключения:
- Пациенты с радиочувствительными гистологическими изменениями (лимфома, множественная миелома, мелкоклеточная карцинома, герминогенные опухоли), так как обычное облучение, вероятно, будет эффективным.
- Предварительное облучение участка и уровня позвоночника, подлежащего лечению
- Неспособность лежать на процедурном столе более 30 минут.
- Пациенты, которым невозможно пройти МРТ позвоночника
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты со сдавлением спинного мозга костными компонентами или конфигурацией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стереотаксическая радиохирургия (SSRS)
Целевая доза 18 или 24 Гр на позвоночник за один сеанс лучевой терапии.
|
Целевая доза 18 или 24 Гр на позвоночник за один сеанс лучевой терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев паралича, вызванного радиационным миелитом (РМ)
Временное ограничение: До 12 месяцев после облучения
|
Заболеваемость пациентов, которые амбулаторно находились на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев, будет сведена в таблицу.
Случаи пациентов, у которых развилась миелопатия спинного мозга, определенная как связанная с радиацией, оценивалась по шкале NCI CTC v4.0.
|
До 12 месяцев после облучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-0655
- NCI-2011-00269 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стереотаксическая радиохирургия (SSRS)
-
M.D. Anderson Cancer CenterBrainlab AGЕще не набираютСпинной мозг | Метастатическая эпидуральная анестезия | Стереотаксический аппарат позвоночникаСоединенные Штаты
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйВторичное злокачественное новообразование позвоночникаТайвань
-
University of Southern CaliforniaПрекращеноРак молочной железыСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterЗавершенныйМетастатическая эпидуральная компрессия спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Case Comprehensive Cancer CenterРекрутингМетастазы в позвоночник | Стереотаксическая радиохирургия позвоночника (sSRS)Соединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)РекрутингМеланома | Карцинома почек | НМРЛ | МРЛ | Карцинома молочной железы | Немелкоклеточный рак легкого | Мелкоклеточный рак легкого | Метастазы в головной мозг, взрослыйСоединенные Штаты