Fase I-studie naar de haalbaarheid van een enkele sessie stereotactische radiochirurgie (SSRS) in de primaire behandeling bij patiënten met inoperabele, eerder niet-bestraalde gemetastaseerde epidurale ruggenmergcompressie (MESCC)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Compressie van het ruggenmerg wordt vaak behandeld met een operatie gevolgd door bestraling in kleine doses elke dag gedurende een aantal dagen. Wanneer een patiënt niet geopereerd kan of wil worden, wordt er dagelijks bestraald. Met grotere nauwkeurigheid en precisie kunnen hogere stralingsdoses in een enkele sessie worden gegeven. Het geven van een hogere dosis in een enkele sessie kan de kans vergroten dat de tumor niet meer in het wervelkanaal groeit en ruggenmergletsel voorkomt. Deze studie zal ook helpen om de tolerantie van het ruggenmerg voor straling in een enkele sessie te identificeren.
Spine stereotactische radiochirurgie:
Tijdens de bestraling ligt u 45-120 minuten in de mal die voor u is gemaakt.
Vervolgbezoeken:
U krijgt vervolgbezoeken op maand 3 (+/-2 weken), 6 (+/-4 weken), 9 (+/-4 weken), 12 (+/-8 weken), 18 (+/- 8 weken), en 24 (+/-8 weken) en daarna elke 6 maanden. Bij elk vervolgbezoek:
- Uw medische geschiedenis wordt geregistreerd, inclusief elk gebruik van steroïden.
- U krijgt een neurologisch onderzoek.
- U vult de 3 vragenlijsten in over gezondheid, symptomen die u mogelijk heeft en over pijn.
- U krijgt een MRI van de wervelkolom (behalve maand 1).
Als u niet kunt terugkeren voor vervolgbezoeken aan de kliniek, wordt u gebeld en wordt u gevraagd naar uw medische geschiedenis en vult u de 3 vragenlijsten in over uw gezondheid, symptomen die u mogelijk heeft en over pijn. Dit gesprek duurt ongeveer 20 minuten.
Duur van de studie:
Uw behandeling duurt 1 dag. U zult zo lang mogelijk vervolgbezoeken of telefoontjes blijven houden.
Dit is een onderzoekend onderzoek. SSRS is door de FDA goedgekeurd. Het gebruik van SSRS om gemetastaseerde epidurale ruggenmergcompressie te behandelen, is in onderzoek.
Er zullen maximaal 36 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groter dan of gelijk aan 18 jaar oud
- Radiografisch gedocumenteerde gemetastaseerde epidurale compressie op de wervelkolom Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) binnen 4 weken na registratie, radiografisch gedefinieerd, variërend van minimale kanaalaantasting en thecale indeuking tot daadwerkelijke verplaatsing van het ruggenmerg.
- Maximaal 3 aaneengesloten wervelniveaus betrokken bij metastase in de wervelkolom te bestralen in een enkele sessie
- Ondertekend Geïnformeerde toestemming
- Diagnose van kanker (niet een van de meer stralingsgevoelige histologieën, zie uitsluitingscriteria) inclusief maar niet beperkt tot niet-kleincellige longkanker, borst-, prostaat-, niercel-, melanoom-, gastro-intestinaal-, sarcoom-, schildklier-, primaire hoofd- en nekkanker en onbekend primaire tumoren
- Motorische kracht >/= 4 van de 5 in extremiteit of extremiteiten beïnvloed door de mate van compressie van het ruggenmerg
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) >/= 40
- Patiënten die als onbruikbaar worden beschouwd door weigering van de patiënt, door neurochirurgische evaluatie of om welke reden dan ook
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met radiosensitieve histologieën (lymfoom, multipel myeloom, kleincellig carcinoom, kiemceltumoren) aangezien conventionele bestraling waarschijnlijk effectief zal zijn
- Voorafgaande bestraling van de wervelkolom en het te behandelen niveau
- Onvermogen om langer dan 30 minuten plat op de behandeltafel te liggen.
- Patiënten die geen MRI van de wervelkolom kunnen ondergaan
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten met compressie van het koord door botcomponenten of -configuratie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stereotactische radiochirurgie (SSRS)
Streefdosis van 18 of 24 Gy voor de wervelkolom in een enkele bestralingssessie.
|
Streefdosis van 18 of 24 Gy voor de wervelkolom in een enkele bestralingssessie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevallen van verlamming veroorzaakt door bestralingsmyelitis (RM)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na bestraling
|
De incidentie van patiënten die ambulant zijn bij baseline, 3 maanden en 6 maanden zal worden getabelleerd.
Gevallen van patiënten die myelopathie van het ruggenmerg ontwikkelen waarvan is vastgesteld dat ze stralingsgerelateerd zijn, ingedeeld volgens de NCI CTC v4.0-schaal.
|
Tot 12 maanden na bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekten van het ruggenmerg
- Ruggenmergletsels
- Compressie van het ruggenmerg
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Stereotaxische technieken
- Neurochirurgische procedures
- Radiotherapie
- Radiochirurgie
Andere studie-ID-nummers
- 2010-0655
- NCI-2011-00269 (Register-ID: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .