- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01254903
수술이 불가능하고 이전에 조사되지 않은 전이성 경막외 척수 압박(MESCC) 환자의 일차 관리에서 단일 세션 척추 정위 방사선 수술(SSRS)의 타당성에 대한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
척수 압박은 종종 수술 후 며칠 동안 매일 소량의 방사선으로 치료됩니다. 환자가 수술을 받을 수 없거나 하지 않을 경우 매일 방사선을 투여합니다. 정확도와 정밀도가 향상되어 단일 세션에서 더 많은 양의 방사선을 조사할 수 있습니다. 단일 세션에서 더 높은 용량을 투여하면 종양이 척수관으로 성장하는 것을 멈추고 척수 손상을 예방할 가능성이 높아질 수 있습니다. 이 연구는 또한 단일 세션에서 방사선에 대한 척수의 내성을 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
척추 정위 방사선 수술:
방사선 치료를 받는 동안 45-120분 동안 귀하를 위해 만들어진 틀에 누워 있게 됩니다.
후속 방문:
3개월(+/-2주), 6개월(+/-4주), 9개월(+/-4주), 12개월(+/-8주), 18개월(+/- 8주), 24주(+/-8주), 그 후 6개월마다. 각 후속 방문 시:
- 스테로이드 사용을 포함하여 귀하의 병력이 기록됩니다.
- 신경학적 검사를 받게 됩니다.
- 건강, 있을 수 있는 증상 및 통증에 관한 3가지 설문지를 작성하게 됩니다.
- 척추 MRI를 찍게 됩니다(1개월 제외).
후속 클리닉 방문을 위해 돌아올 수 없는 경우 전화를 걸어 병력에 대해 질문하고 건강, 있을 수 있는 증상 및 통증에 대한 3가지 설문지를 작성하게 됩니다. 이 통화는 약 20분 정도 소요됩니다.
공부 기간:
귀하의 치료는 1일 동안 지속됩니다. 가능한 한 오랫동안 후속 방문 또는 전화 통화를 계속할 것입니다.
이것은 조사 연구입니다. SSRS는 FDA 승인을 받았습니다. 전이성 경막외 척수 압박을 치료하기 위한 SSRS의 사용은 조사 중입니다.
최대 36명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 등록 후 4주 이내의 척추 자기공명영상(MRI)에 대한 방사선학적으로 기록된 전이성 경막외 압박, 방사선학적으로 정의되며 최소 근관 손상 및 경막 함몰에서 척수의 실제 변위에 이르기까지 다양합니다.
- 단일 세션에서 조사할 척추의 전이와 관련된 최대 3개의 인접한 척추 레벨
- 서명된 동의서
- 비소세포폐암, 유방암, 전립선암, 신세포암, 흑색종, 위장관암, 육종, 갑상선암, 원발성 두경부암, 미지 원발성 종양
- 운동 강도 >/= 척수 압박 수준의 영향을 받는 사지 또는 사지에서 5개 중 4개
- Karnofsky 성능 상태(KPS) >/= 40
- 환자 거부, 신경외과적 평가 또는 어떤 이유로든 수술이 불가능한 것으로 간주되는 환자
제외 기준:
- 방사선에 민감한 조직학(림프종, 다발성 골수종, 소세포암종, 생식세포종양)이 있는 환자
- 치료할 척추 부위 및 레벨의 사전 조사
- 30분 이상 치료 테이블에 평평하게 누워있는 것을 참을 수 없음.
- 척추 MRI를 시행할 수 없는 환자
- 임신 중인 환자
- 뼈 구성 요소 또는 구성에서 코드 압축이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 정위 방사선 수술(SSRS)
방사선 치료의 단일 세션에서 척추에 18 또는 24 Gy의 목표 선량.
|
방사선 치료의 단일 세션에서 척추에 18 또는 24 Gy의 목표 선량.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
방사선 척수염(RM)으로 인한 마비 발생 횟수
기간: 방사선 조사 후 최대 12개월
|
기준선, 3개월 및 6개월에 걸을 수 있는 환자의 발생률이 표로 작성됩니다.
NCI CTC v4.0 척도에 따라 등급이 매겨진 방사선 관련으로 결정된 척수 척수증이 발생한 환자의 사례.
|
방사선 조사 후 최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정위 방사선 수술(SSRS)에 대한 임상 시험
-
Accuray Incorporated완전한전립선 신생물 | 전립선암 | 전립선 신생물 | 전립선암 | 전립선암미국
-
University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
-
University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
-
M.D. Anderson Cancer CenterBrainlab AG아직 모집하지 않음
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은