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수술이 불가능하고 이전에 조사되지 않은 전이성 경막외 척수 압박(MESCC) 환자의 일차 관리에서 단일 세션 척추 정위 방사선 수술(SSRS)의 타당성에 대한 1상 연구

2023년 10월 5일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 임상 연구의 목표는 전이성 경막외 척수 압박을 치료하기 위해 척추 정위 방사선 수술(SSRS)로 알려진 단일 세션의 방사선 사용 가능성을 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

척수 압박은 종종 수술 후 며칠 동안 매일 소량의 방사선으로 치료됩니다. 환자가 수술을 받을 수 없거나 하지 않을 경우 매일 방사선을 투여합니다. 정확도와 정밀도가 향상되어 단일 세션에서 더 많은 양의 방사선을 조사할 수 있습니다. 단일 세션에서 더 높은 용량을 투여하면 종양이 척수관으로 성장하는 것을 멈추고 척수 손상을 예방할 가능성이 높아질 수 있습니다. 이 연구는 또한 단일 세션에서 방사선에 대한 척수의 내성을 확인하는 데 도움이 될 것입니다.

척추 정위 방사선 수술:

방사선 치료를 받는 동안 45-120분 동안 귀하를 위해 만들어진 틀에 누워 있게 됩니다.

후속 방문:

3개월(+/-2주), 6개월(+/-4주), 9개월(+/-4주), 12개월(+/-8주), 18개월(+/- 8주), 24주(+/-8주), 그 후 6개월마다. 각 후속 방문 시:

  • 스테로이드 사용을 포함하여 귀하의 병력이 기록됩니다.
  • 신경학적 검사를 받게 됩니다.
  • 건강, 있을 수 있는 증상 및 통증에 관한 3가지 설문지를 작성하게 됩니다.
  • 척추 MRI를 찍게 됩니다(1개월 제외).

후속 클리닉 방문을 위해 돌아올 수 없는 경우 전화를 걸어 병력에 대해 질문하고 건강, 있을 수 있는 증상 및 통증에 대한 3가지 설문지를 작성하게 됩니다. 이 통화는 약 20분 정도 소요됩니다.

공부 기간:

귀하의 치료는 1일 동안 지속됩니다. 가능한 한 오랫동안 후속 방문 또는 전화 통화를 계속할 것입니다.

이것은 조사 연구입니다. SSRS는 FDA 승인을 받았습니다. 전이성 경막외 척수 압박을 치료하기 위한 SSRS의 사용은 조사 중입니다.

최대 36명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 등록 후 4주 이내의 척추 자기공명영상(MRI)에 대한 방사선학적으로 기록된 전이성 경막외 압박, 방사선학적으로 정의되며 최소 근관 손상 및 경막 함몰에서 척수의 실제 변위에 이르기까지 다양합니다.
  3. 단일 세션에서 조사할 척추의 전이와 관련된 최대 3개의 인접한 척추 레벨
  4. 서명된 동의서
  5. 비소세포폐암, 유방암, 전립선암, 신세포암, 흑색종, 위장관암, 육종, 갑상선암, 원발성 두경부암, 미지 원발성 종양
  6. 운동 강도 >/= 척수 압박 수준의 영향을 받는 사지 또는 사지에서 5개 중 4개
  7. Karnofsky 성능 상태(KPS) >/= 40
  8. 환자 거부, 신경외과적 평가 또는 어떤 이유로든 수술이 불가능한 것으로 간주되는 환자

제외 기준:

  1. 방사선에 민감한 조직학(림프종, 다발성 골수종, 소세포암종, 생식세포종양)이 있는 환자
  2. 치료할 척추 부위 및 레벨의 사전 조사
  3. 30분 이상 치료 테이블에 평평하게 누워있는 것을 참을 수 없음.
  4. 척추 MRI를 시행할 수 없는 환자
  5. 임신 중인 환자
  6. 뼈 구성 요소 또는 구성에서 코드 압축이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위 방사선 수술(SSRS)
방사선 치료의 단일 세션에서 척추에 18 또는 24 Gy의 목표 선량.
방사선 치료의 단일 세션에서 척추에 18 또는 24 Gy의 목표 선량.
다른 이름들:
  • 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 척수염(RM)으로 인한 마비 발생 횟수
기간: 방사선 조사 후 최대 12개월
기준선, 3개월 및 6개월에 걸을 수 있는 환자의 발생률이 표로 작성됩니다. NCI CTC v4.0 척도에 따라 등급이 매겨진 방사선 관련으로 결정된 척수 척수증이 발생한 환자의 사례.
방사선 조사 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2010-0655
  • NCI-2011-00269 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정위 방사선 수술(SSRS)에 대한 임상 시험

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