Badanie I fazy dotyczące wykonalności jednosesyjnej radiochirurgii stereotaktycznej kręgosłupa (SSRS) w leczeniu pierwotnym u pacjentów z nieoperacyjnym, uprzednio nienaświetlanym przerzutowym zewnątrzoponowym uciskiem rdzenia kręgowego (MESCC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ucisk rdzenia kręgowego jest często leczony operacyjnie, po którym następuje napromienianie w małych dawkach codziennie przez kilka dni. Kiedy pacjent nie może lub nie chce poddać się operacji, radioterapię podaje się codziennie. Dzięki zwiększonej dokładności i precyzji podczas jednej sesji można podawać większe dawki promieniowania. Podanie większej dawki podczas jednej sesji może zwiększyć prawdopodobieństwo, że guz przestanie rosnąć w kanale kręgowym i zapobiegnie uszkodzeniu rdzenia kręgowego. Badanie to pomoże również określić tolerancję rdzenia kręgowego na promieniowanie podczas jednej sesji.
Stereotaktyczna radiochirurgia kręgosłupa:
Będziesz leżeć w przygotowanej dla ciebie formie przez 45-120 minut, podczas gdy będziesz otrzymywać radioterapię.
Wizyty kontrolne:
Będziesz mieć wizyty kontrolne w miesiącu 3 (+/-2 tygodnie), 6 (+/-4 tygodnie), 9 (+/-4 tygodnie), 12 (+/-8 tygodni), 18 (+/- 8 tygodni) i 24 (+/- 8 tygodni), a następnie co 6 miesięcy. Podczas każdej wizyty kontrolnej:
- Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana, w tym wszelkie przypadki stosowania sterydów.
- Będziesz miał badanie neurologiczne.
- Wypełnisz 3 kwestionariusze dotyczące stanu zdrowia, objawów, które możesz mieć oraz bólu.
- Będziesz mieć MRI kręgosłupa (z wyjątkiem Miesiąca 1).
Jeśli nie będziesz mógł wrócić na wizyty kontrolne w klinice, zostaniesz wezwany i zapytany o historię choroby oraz wypełnisz 3 kwestionariusze dotyczące stanu zdrowia, objawów, które możesz mieć i bólu. To połączenie powinno zająć około 20 minut.
Długość studiów:
Twoje leczenie potrwa 1 dzień. Będziesz kontynuować wizyty kontrolne lub rozmowy telefoniczne tak długo, jak to możliwe.
To jest badanie eksperymentalne. SSRS jest zatwierdzony przez FDA. Zastosowanie SSRS w leczeniu ucisku zewnątrzoponowego rdzenia kręgowego z przerzutami ma charakter eksperymentalny.
W badaniu weźmie udział do 36 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Większy lub równy 18 lat
- Udokumentowany radiologicznie ucisk zewnątrzoponowy kręgosłupa z przerzutami Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu 4 tygodni od rejestracji, określone radiologicznie, od minimalnego uszkodzenia kanału i wgniecenia oponowego do rzeczywistego przemieszczenia rdzenia kręgowego.
- Maksymalnie 3 sąsiednie poziomy kręgów objęte przerzutami do kręgosłupa, które mają być napromieniowane podczas jednej sesji
- Świadoma zgoda podpisana
- Rozpoznanie raka (nie należy do histologii bardziej wrażliwych na promieniowanie, patrz kryteria wykluczenia), w tym między innymi niedrobnokomórkowego raka płuc, piersi, prostaty, komórek nerkowych, czerniaka, przewodu pokarmowego, mięsaka, tarczycy, głowy i szyi pierwotnego i nieznanego guzy pierwotne
- Siła motoryczna >/= 4 na 5 w kończynie lub kończynach, na które wpływa stopień ucisku rdzenia kręgowego
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >/= 40
- Pacjenci uznani za nieoperacyjnych z powodu odmowy pacjenta, oceny neurochirurgicznej lub z jakiegokolwiek powodu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z histologią radiowrażliwą (chłoniak, szpiczak mnogi, rak drobnokomórkowy, guzy zarodkowe), ponieważ konwencjonalne promieniowanie prawdopodobnie będzie skuteczne
- Uprzednie napromieniowanie miejsca i poziomu kręgosłupa, który ma być leczony
- Niezdolność do tolerowania leżenia płasko na stole terapeutycznym przez ponad 30 minut.
- Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego kręgosłupa
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci, u których występuje ucisk rdzenia na elementy lub konfigurację kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radiochirurgia stereotaktyczna (SSRS)
Dawka docelowa 18 lub 24 Gy na kręgosłup w pojedynczej sesji radioterapii.
|
Dawka docelowa 18 lub 24 Gy na kręgosłup w pojedynczej sesji radioterapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków paraliżu spowodowanego popromiennym zapaleniem rdzenia kręgowego (RM)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po naświetlaniu
|
Częstość występowania pacjentów ambulatoryjnych na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy zostanie zestawiona w tabeli.
Przypadki pacjentów, u których rozwinęła się mielopatia rdzenia kręgowego określona jako związana z promieniowaniem, klasyfikowana zgodnie ze skalą NCI CTC v4.0.
|
Do 12 miesięcy po naświetlaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Kompresja rdzenia kręgowego
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki stereotaktyczne
- Procedury neurochirurgiczne
- Radioterapia
- Radiochirurgia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-0655
- NCI-2011-00269 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .