Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie av genomförbarheten av stereotaktisk radiokirurgi för enstaka sessioner (SSRS) i den primära behandlingen hos patienter med inoperabel, tidigare obestrålad metastaserad epidural ryggmärgskompression (MESCC)

5 oktober 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denna kliniska studie är att lära sig möjligheten att använda en enda session av strålning, känd som ryggradsstereotaktisk radiokirurgi (SSRS), för att behandla metastaserad epidural ryggmärgskompression.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ryggmärgskompression behandlas ofta med kirurgi följt av strålning i små doser varje dag under ett antal dagar. När en patient inte kan eller vill opereras ges strålning dagligen. Med ökad noggrannhet och precision kan högre stråldoser ges i en enda session. Att ge en högre dos på en enda session kan öka chansen att tumören slutar växa in i ryggmärgskanalen och förhindrar ryggmärgsskada. Denna studie kommer också att hjälpa till att identifiera ryggmärgens tolerans mot strålning i en enda session.

Stereotaktisk radiokirurgi för ryggraden:

Du kommer ligga i formen som gjordes åt dig i 45-120 minuter medan du får din strålbehandling.

Uppföljningsbesök:

Du kommer att ha uppföljningsbesök vid månader 3 (+/-2 veckor), 6 (+/-4 veckor), 9 (+/-4 veckor), 12 (+/-8 veckor), 18 (+/- 8 veckor), och 24 (+/-8 veckor) och sedan var 6:e ​​månad efter det. Vid varje uppföljningsbesök:

  • Din medicinska historia kommer att registreras, inklusive all användning av steroider.
  • Du kommer att ha en neurologisk undersökning.
  • Du kommer att fylla i de 3 frågeformulären om hälsa, symtom du kan ha och om smärta.
  • Du kommer att göra en MRT av ryggraden (förutom månad 1).

Om du inte kan komma tillbaka för uppföljande klinikbesök kommer du att bli uppringd och tillfrågad om din sjukdomshistoria, och du kommer att fylla i de 3 frågeformulären om din hälsa, symtom du kan ha och om smärta. Detta samtal bör ta cirka 20 minuter.

Studielängd:

Din behandling kommer att pågå i 1 dag. Du kommer att fortsätta ha uppföljningsbesök eller telefonsamtal så länge som möjligt.

Detta är en undersökningsstudie. SSRS är FDA-godkänd. Användningen av SSRS för att behandla metastaserad epidural ryggmärgskompression är undersökning.

Upp till 36 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Större än eller lika med 18 år gammal
  2. Radiografiskt dokumenterad metastaserande epidural kompression på ryggraden Magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 4 veckor efter registreringen, definierad röntgengrafiskt, allt från minimal kanalkompromettering och tekalintryckning till faktisk förskjutning av ryggmärgen.
  3. Maximalt 3 sammanhängande vertebrala nivåer involverade i metastaser i ryggraden som ska bestrålas i en enda session
  4. Undertecknat informerat samtycke
  5. Diagnos av cancer (inte en av de mer strålkänsliga histologierna, se uteslutningskriterier) inklusive men inte begränsat till icke-småcellig lungcancer, bröst, prostata, njurceller, melanom, gastrointestinala, sarkom, sköldkörtel, huvud och hals primära och okända primära tumörer
  6. Motorisk styrka >/= 4 av 5 i extremiteter eller extremiteter som påverkas av nivån på ryggmärgskompressionen
  7. Karnofsky prestandastatus (KPS) >/= 40
  8. Patienter som anses vara inoperabla på grund av patientvägran, neurokirurgisk utvärdering eller av någon anledning

Exklusions kriterier:

  1. Patient med radiokänsliga histologier (lymfom, multipelt myelom, småcelligt karcinom, könscellstumörer) eftersom konventionell strålning sannolikt är effektiv
  2. Före bestrålning av ryggraden och nivån som ska behandlas
  3. Oförmåga att tolerera att ligga platt på behandlingsbordet i mer än 30 minuter.
  4. Patienter som inte kan genomgå MRT av ryggraden
  5. Patienter som är gravida
  6. Patienter som har sladdkompression från benkomponenter eller konfiguration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stereotaktisk strålkirurgi (SSRS)
Måldos på 18 eller 24 Gy till ryggraden i en enda session av strålbehandling.
Procedur: Stereotaktisk strålkirurgi (SSRS)
Måldos på 18 eller 24 Gy till ryggraden i en enda session av strålbehandling.
Andra namn:
  • Strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet fall av förlamning orsakad av strålningsmyelit (RM)
Tidsram: Upp till 12 månader efter strålning
Förekomsten av patienter som är ambulerande vid baslinjen, 3 månader och 6 månader kommer att tabuleras. Fall av patienter som utvecklar ryggmärgsmyelopati som fastställts vara strålningsrelaterade graderade enligt NCI CTC v4.0 skala.
Upp till 12 månader efter strålning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2010

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2010

Första postat (Beräknad)

7 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-0655
  • NCI-2011-00269 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande epidural ryggmärgskompression

Kliniska prövningar på Stereotaktisk strålkirurgi (SSRS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera