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单次脊柱立体定向放射外科 (SSRS) 在无法手术、先前未受照射的转移性硬膜外脊髓压迫 (MESCC) 患者的主要治疗中可行性的 I 期研究

2023年10月5日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
这项临床研究的目的是了解使用单次放疗(称为脊柱立体定向放射外科 (SSRS))治疗转移性硬膜外脊髓压迫的可行性。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

脊髓压迫通常通过手术治疗,然后每天进行小剂量放射治疗数天。 当患者不能或不愿进行手术时,每天都会进行放射治疗。 随着准确性和精确度的提高,可以在单次治疗中给予更高剂量的辐射。 在单次治疗中给予更高的剂量可能会增加肿瘤停止生长到椎管内的机会,并防止脊髓损伤。 这项研究还将有助于确定脊髓在单次治疗中对辐射的耐受性。

脊柱立体定向放射外科:

在接受放射治疗期间,您将躺在为您制作的模具中 45-120 分钟。

后续访问:

您将在第 3 个月(+/-2 周)、第 6 个月(+/-4 周)、第 9 个月(+/-4 周)、第 12 个月(+/-8 周)、第 18 个月(+/- 8 周)和 24(+/-8 周),之后每 6 个月一次。 在每次随访中:

  • 您的病史将被记录下来,包括任何类固醇的使用。
  • 您将进行神经系统检查。
  • 您将完成有关健康、您可能出现的症状以及疼痛的 3 份问卷。
  • 您将进行脊柱核磁共振检查(第 1 个月除外)。

如果您无法返回进行后续门诊就诊,您将被打电话询问您的病史,并且您将完成关于您的健康、您可能出现的症状和疼痛的 3 份问卷。 此通话大约需要 20 分钟。

学习时间:

您的治疗将持续 1 天。 您将继续进行尽可能长的后续访问或电话。

这是一项调查研究。 SSRS 已获得 FDA 批准。 使用 SSRS 治疗转移性硬膜外脊髓压迫症正在研究中。

多达 36 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 大于或等于 18 岁
  2. 在登记后的 4 周内,放射学记录了脊柱磁共振成像 (MRI) 上的转移性硬膜外压迫,放射学定义,范围从最小的管损伤和硬膜压痕到脊髓的实际移位。
  3. 单次照射最多 3 个与脊柱转移相关的连续椎体水平
  4. 签署知情同意书
  5. 癌症诊断(不是对放射线更敏感的组织学之一,参见排除标准),包括但不限于非小细胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌、肾细胞癌、黑色素瘤、胃肠道癌、肉瘤、甲状腺癌、头颈部原发癌和未知癌原发肿瘤
  6. 运动强度 >/= 5 个肢体中有 4 个或受脊髓压迫水平影响的肢体
  7. Karnofsky 性能状态 (KPS) >/= 40
  8. 因患者拒绝、神经外科评估或任何原因被认为不能手术的患者

排除标准:

  1. 具有放射敏感性组织学(淋巴瘤、多发性骨髓瘤、小细胞癌、生殖细胞肿瘤)的患者,因为常规放射可能有效
  2. 脊柱部位和待治疗水平的预先照射
  3. 无法忍受平躺在治疗台上超过 30 分钟。
  4. 无法接受脊柱 MRI 检查的患者
  5. 怀孕的患者
  6. 脊髓受骨成分或构造压迫的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:立体定向放射外科 (SSRS)
单次放射治疗中脊柱的目标剂量为 18 或 24 Gy。
单次放射治疗中脊柱的目标剂量为 18 或 24 Gy。
其他名称:
  • 放射治疗
  • 放疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射性脊髓炎 (RM) 引起的瘫痪发生次数
大体时间:辐射后长达 12 个月
在基线、3 个月和 6 个月时能走动的患者的发病率将制成表格。 根据 NCI CTC v4.0 量表确定与放射相关分级的脊髓脊髓病患者病例。
辐射后长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amol J. Ghia, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年12月3日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月3日

首次发布 (估计的)

2010年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月5日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2010-0655
  • NCI-2011-00269 (注册表标识符:NCI CTRP)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

立体定向放射外科 (SSRS)的临床试验

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