Estudo de Fase I da Viabilidade da Radiocirurgia Estereotáxica da Coluna (SSRS) de Sessão Única no Tratamento Primário em Pacientes com Compressão Epidural Metastática da Medula Espinal (MESCC) inoperável e previamente não irradiada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A compressão da medula espinhal é frequentemente tratada com cirurgia seguida de radiação em pequenas doses todos os dias por vários dias. Quando um paciente não pode ou não quer fazer a cirurgia, a radiação é administrada diariamente. Com maior exatidão e precisão, doses mais altas de radiação podem ser administradas em uma única sessão. Administrar uma dose mais alta em uma única sessão pode aumentar a chance de o tumor parar de crescer no canal espinhal e evitar lesões na medula espinhal. Este estudo também ajudará a identificar a tolerância da medula espinhal à radiação em uma única sessão.
Radiocirurgia Estereotáxica da Coluna:
Você ficará deitado no molde que foi feito para você por 45 a 120 minutos enquanto recebe o tratamento de radiação.
Visitas de acompanhamento:
Você terá consultas de acompanhamento nos meses 3 (+/-2 semanas), 6 (+/- 4 semanas), 9 (+/- 4 semanas), 12 (+/- 8 semanas), 18 (+/- 8 semanas) e 24 (+/- 8 semanas) e depois a cada 6 meses depois disso. Em cada visita de acompanhamento:
- Seu histórico médico será registrado, incluindo qualquer uso de esteroides.
- Você fará um exame neurológico.
- Você preencherá os 3 questionários sobre saúde, sintomas que possa estar tendo e sobre dor.
- Você fará uma ressonância magnética da coluna (exceto no Mês 1).
Se você não puder retornar para consultas clínicas de acompanhamento, você será chamado e questionado sobre seu histórico médico e preencherá os 3 questionários sobre sua saúde, sintomas que possa estar apresentando e sobre dor. Esta chamada deve demorar cerca de 20 minutos.
Duração do estudo:
Seu tratamento durará 1 dia. Você continuará tendo visitas de acompanhamento ou telefonemas pelo maior tempo possível.
Este é um estudo investigativo. SSRS é aprovado pela FDA. O uso de SSRS para tratar compressão medular epidural metastática é experimental.
Até 36 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 18 anos
- Compressão epidural metastática documentada radiograficamente na coluna Ressonância magnética (MRI) dentro de 4 semanas após o registro, definida radiograficamente, variando de comprometimento mínimo do canal e indentação tecal até deslocamento real da medula espinhal.
- Máximo de 3 níveis vertebrais contíguos envolvidos com metástase na coluna a serem irradiados em uma única sessão
- Consentimento informado assinado
- Diagnóstico de câncer (não uma das histologias mais radiossensíveis, consulte os critérios de exclusão), incluindo, entre outros, câncer de pulmão de células não pequenas, mama, próstata, células renais, melanoma, gastrointestinal, sarcoma, tireóide, cabeça e pescoço primário e desconhecido tumores primários
- Força motora >/= 4 em 5 na extremidade ou extremidades afetadas pelo nível de compressão da medula espinhal
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >/= 40
- Pacientes considerados inoperáveis por recusa do paciente, por avaliação neurocirúrgica ou por qualquer motivo
Critério de exclusão:
- Paciente com histologias radiossensíveis (linfoma, mieloma múltiplo, carcinoma de pequenas células, tumores de células germinativas), pois a radiação convencional provavelmente será eficaz
- Irradiação prévia do local e nível da coluna a ser tratado
- Incapacidade de tolerar deitar na mesa de tratamento por mais de 30 minutos.
- Pacientes incapazes de se submeter a ressonância magnética da coluna
- Pacientes grávidas
- Pacientes com compressão medular de componentes ou configuração óssea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radiocirurgia Estereotáxica (SSRS)
Dose alvo de 18 ou 24 Gy para a coluna em sessão única de tratamento com radiação.
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Dose alvo de 18 ou 24 Gy para a coluna em sessão única de tratamento com radiação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de ocorrências de paralisia causada por mielite por radiação (RM)
Prazo: Até 12 meses após a radiação
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A incidência de pacientes ambulatoriais na linha de base, 3 meses e 6 meses será tabulada.
Casos de pacientes que desenvolvem mielopatia da medula espinhal determinados como relacionados à radiação classificados de acordo com a escala NCI CTC v4.0.
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Até 12 meses após a radiação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças da Medula Espinhal
- Lesões da Medula Espinhal
- Compressão da Medula Espinhal
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Radioterapia
- Radiocirurgia
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0655
- NCI-2011-00269 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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