Estudio de fase I de viabilidad de la radiocirugía estereotáctica de la columna vertebral (SSRS) en una sola sesión en el tratamiento primario de pacientes con compresión de la médula espinal epidural metastásica (MESCC) inoperable y previamente no irradiada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La compresión de la médula espinal a menudo se trata con cirugía seguida de radiación en pequeñas dosis todos los días durante varios días. Cuando un paciente no puede o no quiere someterse a una cirugía, la radiación se administra diariamente. Con mayor exactitud y precisión, se pueden administrar dosis más altas de radiación en una sola sesión. Administrar una dosis más alta en una sola sesión puede aumentar la posibilidad de que el tumor deje de crecer hacia el canal espinal y prevendrá una lesión de la médula espinal. Este estudio también ayudará a identificar la tolerancia de la médula espinal a la radiación en una sola sesión.
Radiocirugía estereotáctica de columna:
Permanecerá acostado en el molde que se hizo para usted durante 45 a 120 minutos mientras recibe su tratamiento de radiación.
Visitas de seguimiento:
Tendrá visitas de seguimiento en los Meses 3 (+/-2 semanas), 6 (+/-4 semanas), 9 (+/-4 semanas), 12 (+/-8 semanas), 18 (+/- 8 semanas), y 24 (+/-8 semanas) y luego cada 6 meses después de eso. En cada visita de seguimiento:
- Se registrará su historial médico, incluido cualquier uso de esteroides.
- Le harán un examen neurológico.
- Completarás los 3 cuestionarios sobre salud, síntomas que puedas tener y sobre el dolor.
- Se le realizará una resonancia magnética de la columna (excepto el Mes 1).
Si no puede regresar para las visitas clínicas de seguimiento, lo llamarán y le preguntarán sobre su historial médico, y completará los 3 cuestionarios sobre su salud, los síntomas que pueda tener y el dolor. Esta llamada debería tomar alrededor de 20 minutos.
Duración de los estudios:
Tu tratamiento durará 1 día. Continuará teniendo visitas de seguimiento o llamadas telefónicas durante el mayor tiempo posible.
Este es un estudio de investigación. SSRS está aprobado por la FDA. El uso de SSRS para tratar la compresión de la médula espinal epidural metastásica está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 36 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 18 años
- Compresión epidural metastásica documentada radiográficamente en la columna Imagen de resonancia magnética (MRI) dentro de las 4 semanas posteriores al registro, definida radiográficamente, que va desde compromiso mínimo del canal y hendidura tecal hasta desplazamiento real de la médula espinal.
- Máximo de 3 niveles vertebrales contiguos involucrados con metástasis en la columna para ser irradiados en una sola sesión
- Consentimiento informado firmado
- Diagnóstico de cáncer (que no sea una de las histologías más radiosensibles, consulte los criterios de exclusión) que incluye, entre otros, cáncer de pulmón de células no pequeñas, mama, próstata, células renales, melanoma, gastrointestinal, sarcoma, tiroides, primario de cabeza y cuello y desconocido tumores primarios
- Fuerza motora >/= 4 de 5 en extremidad o extremidades afectadas por el nivel de compresión de la médula espinal
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) >/= 40
- Pacientes considerados inoperables por negativa del paciente, por evaluación neuroquirúrgica o por cualquier motivo
Criterio de exclusión:
- Paciente con histologías radiosensibles (linfoma, mieloma múltiple, carcinoma de células pequeñas, tumores de células germinales) ya que es probable que la radiación convencional sea eficaz
- Irradiación previa del sitio de la columna y el nivel a tratar
- Incapacidad para tolerar acostarse sobre la mesa de tratamiento durante más de 30 minutos.
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética de la columna
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes que tienen compresión del cordón por componentes o configuración ósea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radiocirugía Estereotáctica (SSRS)
Dosis objetivo de 18 o 24 Gy a la columna vertebral en una sesión única de tratamiento de radiación.
|
Dosis objetivo de 18 o 24 Gy a la columna vertebral en una sesión única de tratamiento de radiación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de ocurrencias de parálisis causadas por radiación mielitis (RM)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la radiación
|
Se tabulará la incidencia de pacientes que son ambulatorios al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses.
Casos de pacientes que desarrollan mielopatía de la médula espinal determinada como relacionada con la radiación clasificada según la escala NCI CTC v4.0.
|
Hasta 12 meses después de la radiación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0655
- NCI-2011-00269 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Radiocirugía Estereotáctica (SSRS)
-
National Taiwan University HospitalDesconocidoNeoplasia maligna secundaria de la columna vertebralTaiwán
-
M.D. Anderson Cancer CenterTerminadoCompresión epidural metastásica de la médula espinalEstados Unidos
-
Northumbria UniversityTerminadoDaño muscular inducido por el ejercicio
-
M.D. Anderson Cancer CenterBrainlab AGAún no reclutandoMédula espinal | Epidural metastásica | Estereotáctica de la columna vertebralEstados Unidos
-
Case Comprehensive Cancer CenterReclutamientoMetástasis de la columna vertebral | Radiocirugía Estereotáctica de Columna Vertebral (sSRS)Estados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoMelanoma | Carcinoma de células renales | NSCLC | SCLC | Carcinoma de mama | Cáncer de pulmón de células no pequeñas | Cáncer de pulmón de células pequeñas | Metástasis Cerebral, AdultoEstados Unidos