Studio di fase I sulla fattibilità della radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale in sessione singola (SSRS) nella gestione primaria in pazienti con compressione del midollo spinale epidurale metastatico inoperabile, precedentemente non irradiato (MESCC)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La compressione del midollo spinale viene spesso trattata con un intervento chirurgico seguito da radiazioni a piccole dosi ogni giorno per un certo numero di giorni. Quando un paziente non può o non vuole sottoporsi a un intervento chirurgico, le radiazioni vengono somministrate quotidianamente. Con maggiore accuratezza e precisione, è possibile somministrare dosi più elevate di radiazioni in una singola sessione. Dare una dose più alta in una singola sessione può aumentare la possibilità che il tumore smetta di crescere nel canale spinale e prevenga lesioni del midollo spinale. Questo studio aiuterà anche a identificare la tolleranza del midollo spinale alle radiazioni in una singola sessione.
Radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale:
Rimarrai nello stampo che è stato creato per te per 45-120 minuti mentre ricevi il trattamento con radiazioni.
Visite successive:
Avrai visite di follow-up ai mesi 3 (+/-2 settimane), 6 (+/-4 settimane), 9 (+/-4 settimane), 12 (+/-8 settimane), 18 (+/- 8 settimane) e 24 (+/-8 settimane) e successivamente ogni 6 mesi. Ad ogni visita di controllo:
- Verrà registrata la tua storia medica, incluso qualsiasi uso di steroidi.
- Farai un esame neurologico.
- Completerai i 3 questionari sulla salute, sui sintomi che potresti avere e sul dolore.
- Avrai una risonanza magnetica della colonna vertebrale (eccetto il mese 1).
Se non sei in grado di tornare per le visite cliniche di follow-up, verrai chiamato e ti verrà chiesto della tua storia medica e completerai i 3 questionari sulla tua salute, sui sintomi che potresti avere e sul dolore. Questa chiamata dovrebbe durare circa 20 minuti.
Durata dello studio:
Il tuo trattamento durerà 1 giorno. Continuerai ad avere visite o telefonate di follow-up il più a lungo possibile.
Questo è uno studio investigativo. SSRS è approvato dalla FDA. L'uso di SSRS per trattare la compressione epidurale del midollo spinale metastatico è in fase di sperimentazione.
Fino a 36 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore o uguale a 18 anni
- Compressione epidurale metastatica documentata radiograficamente sulla colonna vertebrale Imaging a risonanza magnetica (MRI) entro 4 settimane dalla registrazione, definita radiograficamente, che va dalla compromissione minima del canale e dalla rientranza della tecale allo spostamento effettivo del midollo spinale.
- Massimo 3 livelli vertebrali contigui interessati da metastasi nella colonna vertebrale da irradiare in una singola sessione
- Consenso informato firmato
- Diagnosi di cancro (non una delle istologie più radiosensibili, vedere i criteri di esclusione) incluso ma non limitato a carcinoma polmonare non a piccole cellule, mammella, prostata, cellule renali, melanoma, gastrointestinale, sarcoma, tiroide, testa e collo primario e sconosciuto tumori primari
- Forza motoria >/= 4 su 5 in estremità o estremità interessate dal livello di compressione del midollo spinale
- Karnofsky performance status (KPS) >/= 40
- Pazienti ritenuti inoperabili per rifiuto del paziente, per valutazione neurochirurgica o per qualsiasi motivo
Criteri di esclusione:
- Paziente con istologie radiosensibili (linfoma, mieloma multiplo, carcinoma a piccole cellule, tumori a cellule germinali) poiché è probabile che le radiazioni convenzionali siano efficaci
- Irradiazione preliminare del sito della colonna vertebrale e del livello da trattare
- Incapacità di tollerare di stare sdraiati sul lettino per più di 30 minuti.
- Pazienti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica della colonna vertebrale
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con compressione del midollo da componenti o configurazione ossea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radiochirurgia stereotassica (SSRS)
Dose target di 18 o 24 Gy alla colonna vertebrale in una singola sessione di radioterapia.
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Dose target di 18 o 24 Gy alla colonna vertebrale in una singola sessione di radioterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di occorrenze di paralisi causate da mielite da radiazioni (RM)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la radiazione
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Verrà tabulata l'incidenza dei pazienti che sono deambulanti al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Casi di pazienti che sviluppano mielopatia del midollo spinale determinata per essere correlata alle radiazioni secondo la scala NCI CTC v4.0.
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Fino a 12 mesi dopo la radiazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-0655
- NCI-2011-00269 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Radiochirurgia stereotassica (SSRS)
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National Taiwan University HospitalSconosciutoTumori maligni secondari della colonna vertebraleTaiwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoCompressione epidurale metastatica del midollo spinaleStati Uniti
-
Northumbria UniversityCompletatoDanno muscolare indotto dall'esercizio
-
University of LeedsReclutamentoDolore | Sclerosi multipla | Nevralgia del trigeminoRegno Unito
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M.D. Anderson Cancer CenterBrainlab AGNon ancora reclutamentoMidollo spinale | Epidurale metastatica | Stereotassi della colonna vertebraleStati Uniti
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Case Comprehensive Cancer CenterReclutamentoMetastasi della colonna vertebrale | Radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale (sSRS)Stati Uniti
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoMelanoma | Carcinoma a cellule renali | NSCLC | SCLC | Carcinoma al seno | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro polmonare a piccole cellule | Metastasi cerebrali, adultoStati Uniti