Fase I-studie av gjennomførbarheten av stereootaktisk strålekirurgi i ryggraden (SSRS) i den primære behandlingen hos pasienter med inoperable, tidligere ubestrålte metastatisk epidural ryggmargskompresjon (MESCC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggmargskompresjon behandles ofte med kirurgi etterfulgt av stråling i små doser hver dag i flere dager. Når en pasient ikke kan eller vil opereres, gis stråling daglig. Med økt nøyaktighet og presisjon kan høyere stråledoser gis i en enkelt økt. Å gi en høyere dose i en enkelt økt kan øke sjansen for at svulsten slutter å vokse inn i ryggmargskanalen og vil forhindre ryggmargsskade. Denne studien vil også bidra til å identifisere ryggmargens toleranse for stråling i en enkelt økt.
Stereotaktisk radiokirurgi for ryggraden:
Du vil ligge i formen som ble laget for deg i 45-120 minutter mens du får strålebehandlingen din.
Oppfølgingsbesøk:
Du vil ha oppfølgingsbesøk ved måned 3 (+/-2 uker), 6 (+/-4 uker), 9 (+/-4 uker), 12 (+/-8 uker), 18 (+/- 8 uker), og 24 (+/-8 uker) og deretter hver 6. måned etter det. Ved hvert oppfølgingsbesøk:
- Din medisinske historie vil bli registrert, inkludert all bruk av steroider.
- Du vil ha en nevrologisk undersøkelse.
- Du skal fylle ut de 3 spørreskjemaene om helse, symptomer du kan ha og om smerte.
- Du vil ha en MR av ryggraden (bortsett fra måned 1).
Dersom du ikke kan komme tilbake for oppfølgende klinikkbesøk, vil du bli oppringt og spurt om din sykehistorie, og du vil fylle ut de 3 spørreskjemaene om din helse, symptomer du kan ha og om smerter. Denne samtalen bør ta ca. 20 minutter.
Lengde på studiet:
Behandlingen din varer i 1 dag. Du vil fortsette å ha oppfølgingsbesøk eller telefonsamtaler så lenge som mulig.
Dette er en undersøkende studie. SSRS er FDA-godkjent. Bruken av SSRS for å behandle metastatisk epidural ryggmargskompresjon er undersøkende.
Opptil 36 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Større enn eller lik 18 år
- Radiografisk dokumentert metastatisk epidural kompresjon på ryggraden Magnetisk resonansavbildning (MRI) innen 4 uker etter registrering, definert radiografisk, alt fra minimal kanalkompromittering og tekalinnrykk til faktisk forskyvning av ryggmargen.
- Maksimalt 3 sammenhengende vertebrale nivåer involvert med metastaser i ryggraden som skal bestråles i en enkelt økt
- Signert informert samtykke
- Diagnose av kreft (ikke en av de mer strålefølsomme histologiene, se eksklusjonskriterier) inkludert, men ikke begrenset til, ikke-småcellet lungekreft, bryst, prostata, nyrecelle, melanom, gastrointestinal, sarkom, skjoldbruskkjertel, hode- og hals primær og ukjent primære svulster
- Motorisk styrke >/= 4 av 5 i ekstremiteter eller ekstremiteter påvirket av nivået av ryggmargskompresjonen
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >/= 40
- Pasienter som anses å være inoperable ved pasientavslag, ved nevrokirurgisk evaluering eller av en eller annen grunn
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med radiosensitive histologier (lymfom, multippelt myelom, småcellet karsinom, kjønnscelletumorer) da konvensjonell stråling sannsynligvis vil være effektiv
- Forutgående bestråling av ryggraden og nivået som skal behandles
- Manglende evne til å tolerere å ligge flatt på behandlingsbordet i mer enn 30 minutter.
- Pasienter som ikke kan gjennomgå MR av ryggraden
- Pasienter som er gravide
- Pasienter som har ledningskompresjon fra benkomponenter eller konfigurasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk radiokirurgi (SSRS)
Måldose på 18 eller 24 Gy til ryggraden i en enkelt økt med strålebehandling.
|
Måldose på 18 eller 24 Gy til ryggraden i en enkelt økt med strålebehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forekomster av lammelser forårsaket av strålemyelitt (RM)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter stråling
|
Forekomst av pasienter som er ambulerende ved baseline, 3 måneder og 6 måneder vil bli tabellert.
Tilfeller av pasienter som utvikler ryggmargsmyelopati fastslått å være strålingsrelatert gradert i henhold til NCI CTC v4.0 skala.
|
Inntil 12 måneder etter stråling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-0655
- NCI-2011-00269 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .