手術不能で未照射の転移性硬膜外脊髄圧迫(MESCC)患者の一次管理における単一セッション脊椎定位放射線手術(SSRS)の実現可能性に関する第I相研究
調査の概要
詳細な説明
脊髄圧迫は、多くの場合、手術とそれに続く数日間の毎日の少量の放射線療法で治療されます。 患者が手術を受けることができない、または受けたくない場合、放射線は毎日行われます。 精度と精度が向上したことで、1 回のセッションでより多くの放射線を照射できるようになりました。 1 回のセッションでより多くの線量を投与すると、腫瘍が脊柱管への成長を停止し、脊髄損傷を防ぐ可能性が高くなる可能性があります。 この研究は、1回のセッションでの放射線に対する脊髄の耐性を特定するのにも役立ちます。
脊椎定位放射線手術:
放射線治療を受けている間、あなたはあなたのために作られた型に45〜120分間横になります.
フォローアップ訪問:
3 か月目 (+/-2 週間)、6 か月目 (+/-4 週間)、9 か月目 (+/-4 週間)、12 か月目 (+/-8 週間)、18 か月目 (+/- 8 週間)、24 (+/-8 週間)、その後は 6 か月ごとです。 各フォローアップ来院時:
- ステロイドの使用を含め、病歴が記録されます。
- 神経内科の検査を受けます。
- 健康状態、現在の症状、痛みに関する 3 つの質問事項に回答していただきます。
- 脊椎の MRI を撮ります (月 1 を除く)。
フォローアップクリニックの訪問に戻ることができない場合は、電話がかかってきて病歴について尋ねられ、健康状態、発生している可能性のある症状、および痛みに関する3つのアンケートに記入します. この通話には約 20 分かかります。
学習期間:
治療は1日続きます。 フォローアップの訪問または電話を可能な限り長く続けます。
これは調査研究です。 SSRS は FDA の承認を受けています。 転移性硬膜外脊髄圧迫を治療するための SSRS の使用は調査中です。
最大36人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- X線撮影で文書化された脊椎の転移性硬膜外圧迫 登録から4週間以内の磁気共鳴画像法(MRI)。
- 1 回のセッションで照射される脊椎の転移に関与する最大 3 つの連続する脊椎レベル
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -がんの診断(より放射線感受性の高い組織の1つではありません。除外基準を参照してください)非小細胞肺がん、乳がん、前立腺がん、腎細胞がん、黒色腫、胃腸がん、肉腫、甲状腺、頭頸部原発、および不明を含むがこれらに限定されない原発腫瘍
- 四肢または脊髄圧迫のレベルによって影響を受ける四肢の運動強度 >/= 5 段階中 4
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >/= 40
- -患者の拒否、脳神経外科的評価、または何らかの理由で手術不能と見なされた患者
除外基準:
- -従来の放射線が有効である可能性が高いため、放射線に敏感な組織学(リンパ腫、多発性骨髄腫、小細胞癌、胚細胞腫瘍)の患者
- 治療する脊椎部位とレベルの事前照射
- 治療台に 30 分以上横になることに耐えられない。
- 脊椎のMRIを受けることができない患者
- 妊娠中の患者
- 骨の構成要素または構成による臍帯圧迫がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:定位放射線手術 (SSRS)
放射線治療の 1 回のセッションで脊椎に 18 または 24 Gy の目標線量。
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放射線治療の 1 回のセッションで脊椎に 18 または 24 Gy の目標線量。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線性脊髄炎(RM)による麻痺の発生数
時間枠:放射線照射後最長12ヶ月
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ベースライン、3か月、および6か月で歩行可能な患者の発生率が集計されます。
放射線関連であると判断された脊髄脊髄症を発症した患者の症例は、NCI CTC v4.0 スケールに従って分類されます。
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放射線照射後最長12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Amol J. Ghia, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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