Étude de phase I de la faisabilité de la radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale (SSRS) en une seule session dans la prise en charge primaire chez les patients présentant une compression épidurale épidurale métastatique inopérable et précédemment non irradiée (MESCC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La compression de la moelle épinière est souvent traitée par une intervention chirurgicale suivie d'une radiothérapie à petites doses quotidiennes pendant plusieurs jours. Lorsqu'un patient ne peut pas ou ne veut pas subir de chirurgie, une radiothérapie est administrée quotidiennement. Avec une exactitude et une précision accrues, des doses plus élevées de rayonnement peuvent être administrées en une seule séance. L'administration d'une dose plus élevée en une seule séance peut augmenter le risque que la tumeur cesse de se développer dans le canal rachidien et préviendra les lésions de la moelle épinière. Cette étude permettra également d'identifier la tolérance de la moelle épinière aux radiations en une seule séance.
Radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale :
Vous resterez allongé dans le moule qui a été fait pour vous pendant 45 à 120 minutes pendant que vous recevrez votre traitement de radiothérapie.
Visites de suivi :
Vous aurez des visites de suivi aux mois 3 (+/-2 semaines), 6 (+/-4 semaines), 9 (+/-4 semaines), 12 (+/-8 semaines), 18 (+/- 8 semaines), et 24 (+/-8 semaines) puis tous les 6 mois par la suite. A chaque visite de suivi :
- Vos antécédents médicaux seront enregistrés, y compris toute utilisation de stéroïdes.
- Vous passerez un examen neurologique.
- Vous remplirez les 3 questionnaires sur la santé, les symptômes que vous pourriez avoir et sur la douleur.
- Vous passerez une IRM de la colonne vertébrale (sauf pour le mois 1).
Si vous ne pouvez pas revenir pour des visites de suivi à la clinique, vous serez appelé et interrogé sur vos antécédents médicaux, et vous remplirez les 3 questionnaires sur votre santé, les symptômes que vous pourriez avoir et sur la douleur. Cet appel devrait durer environ 20 minutes.
Durée de l'étude :
Votre traitement durera 1 jour. Vous continuerez à recevoir des visites de suivi ou des appels téléphoniques aussi longtemps que possible.
Il s'agit d'une étude expérimentale. SSRS est approuvé par la FDA. L'utilisation du SSRS pour traiter la compression médullaire épidurale métastatique est expérimentale.
Jusqu'à 36 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Supérieur ou égal à 18 ans
- Compression épidurale métastatique documentée par radiographie sur la colonne vertébrale Imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 4 semaines suivant l'enregistrement, définie par radiographie, allant d'un compromis minime du canal et d'une indentation thécale au déplacement réel de la moelle épinière.
- Maximum de 3 niveaux vertébraux contigus impliqués dans des métastases dans la colonne vertébrale à irradier en une seule séance
- Consentement éclairé signé
- Diagnostic de cancer (pas l'une des histologies les plus radiosensibles, voir les critères d'exclusion), y compris, mais sans s'y limiter, le cancer du poumon non à petites cellules, du sein, de la prostate, des cellules rénales, le mélanome, gastro-intestinal, le sarcome, la thyroïde, la tête et le cou primaire, et inconnu tumeurs primaires
- Force motrice >/= 4 sur 5 dans l'extrémité ou les extrémités affectées par le niveau de compression de la moelle épinière
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) >/= 40
- Patients jugés inopérables par refus du patient, par évaluation neurochirurgicale ou pour quelque raison que ce soit
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des histologies radiosensibles (lymphome, myélome multiple, carcinome à petites cellules, tumeurs germinales) car le rayonnement conventionnel est susceptible d'être efficace
- Irradiation préalable du site rachidien et du niveau à traiter
- Incapacité à tolérer la position allongée sur la table de traitement pendant plus de 30 minutes.
- Patients incapables de subir une IRM de la colonne vertébrale
- Patientes enceintes
- Patients qui ont une compression du cordon due à des composants ou à une configuration osseuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiochirurgie stéréotaxique (SSRS)
Dose cible de 18 ou 24 Gy à la colonne vertébrale en une seule séance de radiothérapie.
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Dose cible de 18 ou 24 Gy à la colonne vertébrale en une seule séance de radiothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'occurrences de paralysie causée par la myélite radique (MR)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie
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L'incidence des patients qui sont ambulatoires au départ, 3 mois et 6 mois sera tabulée.
Les cas de patients qui développent une myélopathie de la moelle épinière déterminés comme étant liés aux radiations sont classés selon l'échelle NCI CTC v4.0.
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Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies de la moelle épinière
- Blessures à la moelle épinière
- Compression de la moelle épinière
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques stéréotaxiques
- Procédures neurochirurgicales
- Radiothérapie
- Radiochirurgie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-0655
- NCI-2011-00269 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
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