Fase I-undersøgelse af gennemførligheden af single-session spine stereotaktisk radiokirurgi (SSRS) i den primære behandling hos patienter med inoperabel, tidligere ubråbestrålet metastatisk epidural rygmarvskompression (MESCC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygmarvskompression behandles ofte med kirurgi efterfulgt af stråling i små doser hver dag i et antal dage. Når en patient ikke kan eller vil opereres, gives der stråling dagligt. Med øget nøjagtighed og præcision kan højere doser af stråling gives i en enkelt session. At give en højere dosis i en enkelt session kan øge chancen for, at tumoren holder op med at vokse ind i rygmarvskanalen og vil forhindre rygmarvsskade. Denne undersøgelse vil også hjælpe med at identificere rygmarvens tolerance over for stråling i en enkelt session.
Rygsøjle Stereotaktisk Radiokirurgi:
Du vil ligge i den form, der er lavet til dig i 45-120 minutter, mens du modtager din strålebehandling.
Opfølgende besøg:
Du vil have opfølgningsbesøg efter måned 3 (+/-2 uger), 6 (+/-4 uger), 9 (+/-4 uger), 12 (+/-8 uger), 18 (+/- 8 uger), og 24 (+/-8 uger) og derefter hver 6. måned derefter. Ved hvert opfølgende besøg:
- Din sygehistorie vil blive registreret, inklusive enhver brug af steroider.
- Du skal have en neurologisk undersøgelse.
- Du skal udfylde de 3 spørgeskemaer om helbred, symptomer du kan have og om smerter.
- Du vil have en MR af rygsøjlen (undtagen måned 1).
Hvis du ikke kan vende tilbage til opfølgende klinikbesøg, bliver du ringet op og spurgt om din sygehistorie, og du vil udfylde de 3 spørgeskemaer om dit helbred, symptomer du kan have og om smerter. Dette opkald bør tage omkring 20 minutter.
Studielængde:
Din behandling varer 1 dag. Du vil fortsætte med at have opfølgende besøg eller telefonopkald så længe som muligt.
Dette er en undersøgelse. SSRS er FDA godkendt. Brugen af SSRS til behandling af metastatisk epidural rygmarvskompression er undersøgende.
Op til 36 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større end eller lig med 18 år gammel
- Radiografisk dokumenteret metastatisk epidural kompression på rygsøjlen Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 4 uger efter registrering, defineret radiografisk, lige fra minimal kanalkompromittering og thecal indrykning til faktisk forskydning af rygmarven.
- Maksimalt 3 sammenhængende vertebrale niveauer involveret med metastaser i rygsøjlen, der skal bestråles i en enkelt session
- Underskrevet informeret samtykke
- Diagnose af kræft (ikke en af de mere strålefølsomme histologier, se eksklusionskriterier) inklusive, men ikke begrænset til, ikke-småcellet lungekræft, bryst, prostata, nyrecelle, melanom, gastrointestinal, sarkom, skjoldbruskkirtel, hoved og hals primær og ukendt primære tumorer
- Motorisk styrke >/= 4 ud af 5 i ekstremiteter eller ekstremiteter påvirket af niveauet af rygmarvens kompression
- Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >/= 40
- Patienter, der anses for at være inoperable på grund af patientafslag, ved neurokirurgisk evaluering eller af en eller anden grund
Ekskluderingskriterier:
- Patient med radiosensitive histologier (lymfom, myelomatose, småcellet karcinom, kimcelletumorer), da konventionel stråling sandsynligvis vil være effektiv
- Forudgående bestråling af rygsøjlens sted og niveau, der skal behandles
- Manglende evne til at tolerere at ligge fladt på behandlingsbordet i mere end 30 minutter.
- Patienter ude af stand til at gennemgå MR af rygsøjlen
- Patienter, der er gravide
- Patienter, der har ledningskompression fra knoglekomponenter eller konfiguration
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stereotaktisk radiokirurgi (SSRS)
Måldosis på 18 eller 24 Gy til rygsøjlen i en enkelt session med strålebehandling.
|
Måldosis på 18 eller 24 Gy til rygsøjlen i en enkelt session med strålebehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forekomster af lammelser forårsaget af strålingsmyelitis (RM)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter stråling
|
Forekomsten af patienter, der er ambulerende ved baseline, 3 måneder og 6 måneder vil blive opstillet i tabelform.
Tilfælde af patienter, der udvikler rygmarvsmyelopati, der er bestemt til at være strålingsrelateret, graderet i henhold til NCI CTC v4.0 skala.
|
Op til 12 måneder efter stråling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-0655
- NCI-2011-00269 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk epidural rygmarvskompression
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Theodor Bilharz Research InstituteCairo UniversityAfsluttetAnæstesi; Bivirkninger, spinal og epiduralEgypten
-
Universidade do Vale do SapucaiAfsluttetAnæstesi, epidural | Anæstesi, Spinal | AntisepsisBrasilien
-
University of British ColumbiaAfsluttetEpidural og spinal anæstesi til kejsersnitCanada
-
Adiyaman UniversityAfsluttetEffekter af anæstesi Spinal og Epidural under graviditetKalkun
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetEffekter af; Anæstesi, spinal og epidural, under graviditet
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...AfsluttetEffekter af anæstesi Spinal og Epidural under graviditet
-
Region SkaneAfsluttetEffekter af; Anæstesi, spinal og epidural, under graviditetSverige
Kliniske forsøg med Stereotaktisk radiokirurgi (SSRS)
-
National Taiwan University HospitalUkendtSekundær malign neoplasma i rygsøjlenTaiwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetMetastatisk epidural rygmarvskompressionForenede Stater
-
CyberKnife Centers of San DiegoUkendt
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringSekundær malign neoplasma i rygsøjlenTaiwan
-
CyberKnife Centers of San DiegoUkendtTilbagevendende prostatakræftForenede Stater
-
Swedish Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityAfsluttetMelanom | Sarkom | Nyrecellekarcinom | Brystkræft | Kolorektal cancer | Lungekræft | Hjernemetastaser | Gastrointestinale kræftForenede Stater
-
Northumbria UniversityAfsluttetTræningsinduceret muskelskade
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
University of DundeeAfsluttetRektal neoplasmaDet Forenede Kongerige