Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Accent MRI sydämentahdistin ja Tendril MRI johtavat uuden teknologian arviointiin

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida implantoidun Accent MRI TM -järjestelmän suorituskykyä kliinisissä olosuhteissa ja valinnaisesti MRI-ympäristössä. Tämä järjestelmä sisältää St. Jude Medical Tendril MRI™ -johdon ja SJM Accent MRITM DR -tahdistimen. Myös MRI Activator™ arvioidaan tässä tutkimuksessa. MRI Activator on kädessä pidettävä laite, jonka avulla käyttäjä voi ottaa käyttöön ja poistaa käytöstä MRI-asetukset sekä tarkistaa MRI-asetusten tilan sydämentahdistimesta. Tutkittava potilaspopulaatio sisältää potilaita, joilla on tavallinen bradykardia-tahdistusindikaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on hyväksytty luokan I tai luokan II käyttöaihe ESC:n ohjeiden mukaisesti kaksikammioisen tai yksikammioisen tahdistimen implantointia varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyväksytty luokan I tai luokan II indikaatio ESC-ohjeiden mukaisesti kaksikammioisen tahdistimen tai yksikammioisen sydämentahdistimen implantoimiseksi.
  • Uuden Accent MRITM -tahdistimen ja Tendril MRI™ -johdon vastaanottaminen (joko ensimmäinen implantti tai täydellinen järjestelmän vaihto ilman hylättyjä laitteita).
  • Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan määrättyjä seurantatestejä ja arviointien aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on olemassa sydämentahdistin tai ICD (hylätyt laitteet ja/tai johdot eivät ole sallittuja. Ilmoittautumiseen vaaditaan uusi sydämentahdistin ja johto tai täydellinen järjestelmän vaihto).
  • Sinulla on olemassa aktiivinen/inaktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite (esim. neurostimulaattori, infuusiopumppu jne.).
  • Käytä ei-MRI-yhteensopivaa laitetta tai materiaalia (esim. kallonsisäinen aneurysmaklipsi, ei-MRI-yhteensopiva laite tai materiaali, metallit tai seokset jne.).
  • Käytä johdonjatkajaa tai sovitinta.
  • Sinulla on mekaaninen, proteettinen tai bioprosteettinen kolmikulmainen sydänläppä.
  • Vatsan halkaisija (noin > 60 cm), joka johtaa kosketukseen magneettijulkisivun kanssa.
  • Osallistuvat parhaillaan tutkimukseen, joka sisältää aktiivisen hoitohaaran.
  • olet raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
  • Elinajanodote on alle 6 kuukautta minkä tahansa sairauden vuoksi.
  • Ovat alle 18-vuotiaita.
  • Eivät pysty noudattamaan seuranta-aikataulua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Accent MRI Group
Laite: Accent MRI -laitteen istutus
Accent MRI -laitteen istutus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-10-027-EU-LV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa