Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Accent MRI Pacemaker i Tendril MRI prowadzą ocenę nowej technologii

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego badania jest ocena działania wszczepionego systemu Accent MRI TM w warunkach klinicznych i opcjonalnie w środowisku MRI. Ten system obejmuje elektrodę St. Jude Medical Tendril MRI™ oraz rozrusznik serca SJM Accent MRITM DR. W tym badaniu zostanie również oceniony aktywator MRI Activator™. Aktywator MRI to urządzenie podręczne, które umożliwia użytkownikowi włączanie i wyłączanie ustawień MRI oraz sprawdzanie stanu ustawień MRI w stymulatorze. Badana populacja pacjentów obejmuje pacjentów ze standardowym wskazaniem do stymulacji bradykardii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zatwierdzonym wskazaniem klasy I lub klasy II zgodnie z wytycznymi ESC do wszczepienia stymulatora dwujamowego lub stymulatora jednojamowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zatwierdzone wskazanie klasy I lub klasy II zgodnie z wytycznymi ESC do wszczepienia stymulatora dwujamowego lub stymulatora jednojamowego.
  • Otrzymanie nowego stymulatora Accent MRITM i elektrody Tendril MRI™ (albo wstępna implantacja, albo całkowita wymiana systemu bez porzuconych urządzeń).
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania zalecanych badań kontrolnych i harmonogramu ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć istniejący rozrusznik serca lub ICD (porzucone urządzenia i / lub elektrody nie są dozwolone. Do rejestracji wymagany jest nowy stymulator i elektroda lub całkowita wymiana systemu).
  • Mieć wszczepione aktywne/nieaktywne urządzenie medyczne (np. Neurostymulator, pompa infuzyjna itp.).
  • Posiadać urządzenie lub implant materiałowy niekompatybilny z MRI (np. zacisk tętniaka wewnątrzczaszkowego, urządzenia lub materiał niekompatybilny z MRI, metale lub stopy itp.).
  • Miej przedłużacz lub adapter.
  • Mieć mechaniczną, protetyczną lub bioprotetyczną zastawkę trójdzielną serca.
  • Mieć średnicę brzuszną (w przybliżeniu > 60 cm), co skutkuje kontaktem z fasadą magnetyczną.
  • Obecnie biorą udział w badaniu, które obejmuje aktywne ramię terapeutyczne.
  • Są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas trwania badania.
  • Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy z powodu jakiegokolwiek stanu.
  • Mają mniej niż 18 lat.
  • Nie są w stanie przestrzegać harmonogramu działań następczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Akcent MRI Grupa
Urządzenie: Implantacja aparatu Accent MRI
Implantacja aparatu Accent MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-10-027-EU-LV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj