Accent MRI Pacemaker e Tendril MRI guidano la valutazione delle nuove tecnologie
1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
L'intento di questo studio è valutare le prestazioni del sistema Accent MRI TM impiantato in un contesto clinico e facoltativamente nell'ambiente MRI.
Questo sistema include l'elettrocatetere St. Jude Medical Tendril MRI™ e il pacemaker SJM Accent MRITM DR.
Anche l'MRI Activator™ sarà valutato in questo studio.
L'attivatore MRI è un dispositivo portatile che consente all'utente di abilitare e disabilitare le impostazioni MRI e di controllare lo stato delle impostazioni MRI nel pacemaker.
La popolazione di pazienti oggetto di studio include pazienti con un'indicazione di stimolazione antibradicardica standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
78
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con indicazione approvata di Classe I o Classe II secondo le linee guida ESC per l'impianto di un pacemaker bicamerale o monocamerale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione approvata di Classe I o Classe II secondo le linee guida ESC per l'impianto di un pacemaker bicamerale o monocamerale.
- Ricezione di un nuovo pacemaker Accent MRITM e di un elettrocatetere Tendril MRI™ (impianto iniziale o sostituzione completa del sistema senza dispositivi abbandonati).
- Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- È disposto e in grado di rispettare i test di follow-up prescritti e il programma delle valutazioni.
Criteri di esclusione:
- Avere un pacemaker o un ICD esistente (dispositivi e/o elettrocateteri abbandonati non sono ammessi. Per l'arruolamento è necessario un nuovo pacemaker e un elettrocatetere o una sostituzione completa del sistema).
- Avere un dispositivo medico impiantato attivo/inattivo esistente (ad esempio, neurostimolatore, pompa per infusione, ecc.).
- Avere un dispositivo o materiale impiantato non compatibile con la risonanza magnetica (ad esempio, clip per aneurisma intracranico, dispositivi o materiali non compatibili con la risonanza magnetica, metalli o leghe, ecc.).
- Procurati un estensore o un adattatore per il cavo.
- Avere una valvola cardiaca tricuspide meccanica, protesica o bioprotesica.
- Avere un diametro addominale (circa > 60 cm) che risulti in contatto con la facciata del magnete.
- Attualmente stanno partecipando a uno studio che include un braccio di trattamento attivo.
- - Sei incinta o stai pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
- Avere un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a causa di qualsiasi condizione.
- Hanno meno di 18 anni.
- Non sono in grado di rispettare il programma di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Accento Gruppo MRI
|
Impianto di un dispositivo Accent MRI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
10 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-10-027-EU-LV
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