Accent MRI Pacemaker und Tendril MRI leiten neue Technologiebewertung
1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des implantierten Accent MRI TM -Systems in einer klinischen Umgebung und optional in der MRT-Umgebung zu bewerten.
Dieses System umfasst die Tendril MRI™-Elektrode von St. Jude Medical und den SJM Accent MRITM DR-Schrittmacher.
Auch der MRI Activator™ wird in dieser Studie evaluiert.
Der MRT-Aktivator ist ein tragbares Gerät, mit dem der Benutzer die MRT-Einstellungen aktivieren und deaktivieren sowie den Status der MRT-Einstellungen im Herzschrittmacher überprüfen kann.
Die untersuchte Patientenpopulation umfasst Patienten mit einer standardmäßigen Bradykardie-Stimulationsindikation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Graz, Österreich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit zugelassener Klasse-I- oder Klasse-II-Indikation gemäß den ESC-Richtlinien für die Implantation eines Zweikammer-Schrittmachers oder Einkammer-Schrittmachers.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugelassene Klasse-I- oder Klasse-II-Indikation gemäß den ESC-Richtlinien für die Implantation eines Zweikammer- oder Einkammer-Schrittmachers.
- Erhalt eines neuen Accent MRITM-Herzschrittmachers und einer Tendril MRI™-Elektrode (entweder Erstimplantation oder kompletter Systemwechsel ohne aufgegebene Geräte).
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme zu geben.
- Ist bereit und in der Lage, die vorgeschriebenen Nachuntersuchungen und Bewertungspläne einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie einen vorhandenen Herzschrittmacher oder ICD (heruntergelassene Geräte und/oder Elektroden sind nicht erlaubt. Für die Registrierung ist ein neuer Herzschrittmacher und eine neue Elektrode oder ein kompletter Systemwechsel erforderlich).
- Haben Sie ein vorhandenes aktives/inaktives implantiertes medizinisches Gerät (z. B. Neurostimulator, Infusionspumpe usw.).
- Ein nicht MRT-kompatibles Gerät oder Materialimplantat haben (z. B. Clip für intrakranielle Aneurysmen, nicht MRT-kompatible Geräte oder Materialien, Metalle oder Legierungen usw.).
- Halten Sie eine Kabelverlängerung oder einen Adapter bereit.
- Haben Sie eine mechanische, prothetische oder bioprothetische Trikuspidalklappe.
- Haben Sie einen Bauchdurchmesser (ca. > 60 cm), der zu einem Kontakt mit der Magnetfassade führt.
- Nehmen derzeit an einer Studie teil, die einen aktiven Behandlungsarm umfasst.
- Sie schwanger sind oder planen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
- Haben Sie eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten aufgrund einer Erkrankung.
- Sie sind jünger als 18 Jahre.
- Sie können den Nachsorgeplan nicht einhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Accent MRI Group
|
Implantation eines Accent MRT-Geräts
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-10-027-EU-LV
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Implantation eines Accent MRT-Geräts
-
Abbott Medical DevicesBeendet
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, nicht rekrutierendVerletzungen der RotatorenmanschetteVereinigte Staaten
-
Vance Thompson VisionAbgeschlossenGlaukom | Katarakt | PresbyopieVereinigte Staaten