El marcapasos Accent MRI y Tendril MRI lideran la evaluación de nuevas tecnologías
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
La intención de este estudio es evaluar el rendimiento del sistema Accent MRI TM implantado en un entorno clínico y, opcionalmente, en el entorno de resonancia magnética.
Este sistema incluye el cable St. Jude Medical Tendril MRI™ y el marcapasos SJM Accent MRITM DR.
También se evaluará el MRI Activator™ en este estudio.
El activador de resonancia magnética es un dispositivo portátil que permite al usuario habilitar y deshabilitar la configuración de resonancia magnética, así como verificar el estado de la configuración de resonancia magnética en el marcapasos.
La población de pacientes en estudio incluye pacientes con una indicación estándar de marcapasos antibradicardia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con indicación aprobada de Clase I o Clase II según las directrices de la ESC para la implantación de un marcapasos bicameral o monocameral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación aprobada de Clase I o Clase II según las directrices de la ESC para la implantación de un marcapasos bicameral o monocameral.
- Recibir un nuevo marcapasos Accent MRITM y un cable Tendril MRI™ (ya sea un implante inicial o un cambio completo del sistema sin dispositivos abandonados).
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado para la participación en el estudio.
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con las pruebas de seguimiento prescritas y el cronograma de evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Tener un marcapasos o ICD existente (no se permiten dispositivos y/o cables abandonados). Se requiere un nuevo marcapasos y cable o un cambio completo del sistema para la inscripción).
- Tener un dispositivo médico implantado activo/inactivo existente (p. ej., neuroestimulador, bomba de infusión, etc.).
- Tener un dispositivo o material no compatible con MRI implantado (p. ej., clip para aneurisma intracraneal, dispositivos o material no compatible con MRI, metales o aleaciones, etc.).
- Tenga un extensor o adaptador de cables.
- Tener una válvula cardíaca tricúspide mecánica, protésica o bioprotésica.
- Tener un diámetro abdominal (aproximadamente > 60 cm) que resulte en contacto con la fachada del imán.
- Están participando actualmente en un estudio que incluye un brazo de tratamiento activo.
- Está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Tener una expectativa de vida de menos de 6 meses debido a cualquier condición.
- Son menores de 18 años de edad.
- No pueden cumplir con el calendario de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de resonancia magnética de acento
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Implantación de un dispositivo Accent MRI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-10-027-EU-LV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .