Accent MRI Pacemaker och Tendril MRI leder ny teknikbedömning
1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos det implanterade Accent MRI TM-systemet i en klinisk miljö och valfritt i MRT-miljö.
Detta system inkluderar St. Jude Medical Tendril MRI™-ledning och SJM Accent MRITM DR-pacemaker.
Även MRI Activator™ kommer att utvärderas i denna studie.
MRI Activator är en handhållen enhet som låter användaren aktivera och inaktivera MRI-inställningar samt kontrollera status för MRT-inställningar i pacemakern.
Patientpopulationen som studeras inkluderar patienter med en standardindikation för bradykardistimulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
78
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med godkänd klass I- eller klass II-indikation enligt ESC-riktlinjer för implantation av en pacemaker med två kammare eller en kammare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Godkänd klass I- eller klass II-indikation enligt ESC-riktlinjer för implantation av en pacemaker med två kammare eller en kammare.
- Får en ny Accent MRITM pacemaker och Tendril MRI™-ledning (antingen initialt implantat eller komplett systembyte utan övergivna enheter).
- Förmåga att ge informerat samtycke för studiedeltagande.
- Är villig och kan följa föreskrivna uppföljningstest och schema för utvärderingar.
Exklusions kriterier:
- Ha en befintlig pacemaker eller ICD (övergivna enheter och/eller sladdar är inte tillåtna. En ny pacemaker och ledning eller fullständigt systembyte krävs för registrering).
- Ha en befintlig aktiv/inaktiv implanterad medicinsk utrustning (t.ex. neurostimulator, infusionspump, etc.).
- Ha en icke-MRT-kompatibel enhet eller materialimplantat (t.ex. intrakraniell aneurysmklämma, icke-MRT-kompatibla enheter eller material, metaller eller legeringar, etc.).
- Ha en ledningsförlängare eller adapter.
- Har en mekanisk, protetisk eller bioprotetisk trikuspidalklaff.
- Har en bukdiameter (ca > 60cm) vilket resulterar i kontakt med magnetfasaden.
- Deltar för närvarande i en studie som inkluderar en aktiv behandlingsarm.
- Är gravid eller planerar att bli gravid under studiens varaktighet.
- Har en förväntad livslängd på mindre än 6 månader på grund av något tillstånd.
- Är yngre än 18 år.
- Kan inte följa uppföljningsschemat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Accent MRI Group
|
Implantation av en Accent MRI-enhet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2010
Första postat (UPPSKATTA)
10 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-10-027-EU-LV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .