Accent MRI Pacemaker og Tendril MRI Lead New Technology Assessment
1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Hensigten med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af det implanterede Accent MRI TM-system i kliniske omgivelser og eventuelt i MRI-miljøet.
Dette system inkluderer St. Jude Medical Tendril MRI™ ledning og SJM Accent MRITM DR pacemaker.
MRI Activator™ vil også blive evalueret i denne undersøgelse.
MRI Activator er en håndholdt enhed, der giver brugeren mulighed for at aktivere og deaktivere MR-indstillinger samt kontrollere status for MR-indstillinger i pacemakeren.
Patientpopulationen, der undersøges, omfatter patienter med en standard indikation for bradykardistimulering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
78
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med godkendt Klasse I eller Klasse II indikation i henhold til ESC-retningslinjer for implantation af en tokammer pacemaker eller enkeltkammer pacemaker.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godkendt Klasse I- eller Klasse II-indikation i henhold til ESC-retningslinjer for implantation af en tokammer pacemaker eller et enkeltkammer pacemaker.
- Modtagelse af en ny Accent MRITM pacemaker og Tendril MRI™ ledning (enten initialt implantat eller komplet systemskift uden forladte enheder).
- Evne til at give informeret samtykke til studiedeltagelse.
- Er villig og i stand til at overholde de foreskrevne opfølgende tests og tidsplan for evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Hav en eksisterende pacemaker eller ICD (efterladte enheder og/eller ledninger er ikke tilladt. En ny pacemaker og lead eller komplet systemskift er påkrævet for tilmelding).
- Har et eksisterende aktivt/inaktivt implanteret medicinsk udstyr (f.eks. neurostimulator, infusionspumpe osv.).
- Hav en ikke-MRI-kompatibel enhed eller materialeimplantat (f.eks. en intrakraniel aneurismeklemme, ikke-MRI-kompatible enheder eller materialer, metaller eller legeringer osv.).
- Hav en ledningsforlænger eller adapter.
- Har en mekanisk, protetisk eller bioprotetisk trikuspidal hjerteklap.
- Har en abdominal diameter (ca. > 60 cm), hvilket resulterer i kontakt med magnetfacaden.
- Deltager i øjeblikket i en undersøgelse, der inkluderer en aktiv behandlingsarm.
- Er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
- Har en forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af enhver tilstand.
- Er under 18 år.
- Er ikke i stand til at overholde opfølgningsplanen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Accent MRI Group
|
Implantation af en Accent MRI-enhed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2010
Først opslået (SKØN)
10. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-10-027-EU-LV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .