Accent MRI Pacemaker и Tendril MRI проводят оценку новых технологий
1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью данного исследования является оценка производительности имплантированной системы Accent MRI TM в клинических условиях и, возможно, в условиях МРТ.
Эта система включает электрод St. Jude Medical Tendril MRI™ и кардиостимулятор SJM Accent MRITM DR.
Также в этом исследовании будет оцениваться MRI Activator™.
MRI Activator — это портативное устройство, которое позволяет пользователю включать и отключать настройки МРТ, а также проверять состояние настроек МРТ в кардиостимуляторе.
Исследуемая популяция пациентов включает пациентов со стандартными показаниями к кардиостимуляции при брадикардии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
78
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с утвержденными показаниями класса I или класса II в соответствии с рекомендациями ESC для имплантации двухкамерного кардиостимулятора или однокамерного кардиостимулятора.
Описание
Критерии включения:
- Утвержденное показание класса I или класса II в соответствии с рекомендациями ESC для имплантации двухкамерного кардиостимулятора или однокамерного кардиостимулятора.
- Получение нового кардиостимулятора Accent MRITM и электрода Tendril MRI™ (либо первоначальный имплантат, либо полная замена системы без отказа от устройств).
- Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Желает и может выполнить предписанные последующие тесты и график оценок.
Критерий исключения:
- Наличие кардиостимулятора или ИКД (брошенные устройства и/или электроды не допускаются. Для регистрации требуется новый кардиостимулятор и электрод или полная замена системы).
- Иметь существующее активное/неактивное имплантированное медицинское устройство (например, нейростимулятор, инфузионный насос и т. д.).
- Иметь несовместимое с МРТ устройство или имплантат из материала (например, внутричерепной зажим для аневризмы, несовместимое с МРТ устройство или материал, металлы или сплавы и т. д.).
- Имейте свинцовый удлинитель или адаптер.
- Наличие механического, протезного или биопротезного трехстворчатого клапана сердца.
- Иметь диаметр брюшной полости (примерно > 60 см), что приводит к контакту с магнитным фасадом.
- В настоящее время участвуют в исследовании, которое включает активное лечение.
- Беременны или планируют забеременеть во время исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев из-за любого состояния.
- Возраст младше 18 лет.
- Не могут соблюдать график наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Акцент МРТ Групп
|
Имплантация аппарата Accent MRI
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-10-027-EU-LV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .