Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Accent MRI-pacemaker en Tendril MRI leiden New Technology Assessment

1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
De bedoeling van deze studie is het evalueren van de prestaties van het geïmplanteerde Accent MRI TM -systeem in een klinische setting en optioneel in de MRI-omgeving. Dit systeem omvat de St. Jude Medical Tendril MRI™-lead en de SJM Accent MRI™ DR-pacemaker. Ook de MRI Activator™ zal in deze studie geëvalueerd worden. De MRI-activator is een handapparaat waarmee de gebruiker MRI-instellingen kan in- en uitschakelen en de status van MRI-instellingen in de pacemaker kan controleren. De bestudeerde patiëntenpopulatie omvat patiënten met een standaardindicatie voor bradycardiestimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met goedgekeurde Klasse I- of Klasse II-indicatie volgens ESC-richtlijnen voor implantatie van een tweekamerpacemaker of eenkamerpacemaker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goedgekeurde Klasse I- of Klasse II-indicatie volgens ESC-richtlijnen voor implantatie van een tweekamerpacemaker of eenkamerpacemaker.
  • Het ontvangen van een nieuwe Accent MRI™-pacemaker en Tendril MRI™-lead (ofwel eerste implantatie of volledige systeemvervanging zonder achtergelaten apparaten).
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie.
  • Is bereid en in staat zich te houden aan de voorgeschreven vervolgonderzoeken en het schema van evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Een bestaande pacemaker of ICD hebben (achtergelaten apparaten en/of snoeren zijn niet toegestaan. Voor inschrijving is een nieuwe pacemaker en lead- of complete systeemwissel vereist).
  • Een bestaand actief/inactief geïmplanteerd medisch hulpmiddel hebben (bijv. neurostimulator, infuuspomp, enz.).
  • Een niet-MRI-compatibel apparaat of implantaat hebben (bijv. intracraniale aneurysmaclip, niet-MRI-compatibele apparaten of materiaal, metalen of legeringen, enz.).
  • Zorg voor een kabelverlenger of -adapter.
  • Een mechanische, prothetische of bioprothetische tricuspidalisklep hebben.
  • Een buikdiameter hebben (ongeveer > 60 cm) die resulteert in contact met de magneetgevel.
  • Neemt momenteel deel aan een studie met een actieve behandelingsarm.
  • Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  • Een levensverwachting hebben van minder dan 6 maanden vanwege welke aandoening dan ook.
  • Zijn jonger dan 18 jaar.
  • Kan het opvolgschema niet naleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Accent MRI-groep
Apparaat: Implantatie van een Accent MRI-apparaat
Implantatie van een Accent MRI-apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-10-027-EU-LV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren