Accent MRI Pacemaker et Tendril MRI mènent l'évaluation des nouvelles technologies
1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Le but de cette étude est d'évaluer la performance du système Accent MRI TM implanté dans un environnement clinique et éventuellement dans l'environnement IRM.
Ce système comprend la sonde St. Jude Medical Tendril MRI™ et le stimulateur SJM Accent MRITM DR.
Le MRI Activator™ sera également évalué dans cette étude.
L'activateur IRM est un appareil portatif qui permet à l'utilisateur d'activer et de désactiver les paramètres IRM ainsi que de vérifier l'état des paramètres IRM dans le stimulateur cardiaque.
La population de patients à l'étude comprend des patients avec une indication de stimulation antibradycardique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
78
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec une indication de classe I ou de classe II approuvée selon les directives de l'ESC pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque à double chambre ou d'un stimulateur cardiaque à chambre unique.
La description
Critère d'intégration:
- Indication approuvée de classe I ou de classe II selon les directives de l'ESC pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque à double chambre ou à chambre unique.
- Recevoir un nouveau stimulateur cardiaque Accent MRITM et une sonde Tendril MRI™ (soit l'implant initial, soit le remplacement complet du système sans appareils abandonnés).
- Capacité à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.
- Est disposé et capable de se conformer aux tests de suivi prescrits et au calendrier des évaluations.
Critère d'exclusion:
- Avoir un stimulateur cardiaque ou un ICD existant (les appareils et/ou sondes abandonnés ne sont pas autorisés. Un nouveau stimulateur cardiaque et une sonde ou un changement complet du système sont requis pour l'inscription).
- Avoir un dispositif médical implanté actif/inactif existant (par exemple, neurostimulateur, pompe à perfusion, etc.).
- Avoir un appareil ou un implant matériel non compatible avec l'IRM (par exemple, clip d'anévrisme intracrânien, appareils ou matériaux non compatibles avec l'IRM, métaux ou alliages, etc.).
- Ayez une rallonge ou un adaptateur de plomb.
- Avoir une valve cardiaque tricuspide mécanique, prothétique ou bioprothétique.
- Avoir un diamètre abdominal (environ > 60 cm) qui se traduit par un contact avec la façade de l'aimant.
- Participent actuellement à une étude qui comprend un bras de traitement actif.
- Êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
- Avoir une espérance de vie inférieure à 6 mois en raison de n'importe quelle condition.
- Sont âgés de moins de 18 ans.
- Sont incapables de se conformer au calendrier de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe Accent IRM
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Implantation d'un appareil Accent MRI
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
10 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-10-027-EU-LV
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